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Zweitlinientherapie des inoperablen Cholangiokarzinoms durch RADIOEMBOLISATION (CHOLANGIOSIR)

6. August 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit und Verträglichkeit der RADIOEMBOLISATION bei Patienten mit inoperablem intrahepatischem Cholangiokarzinom mit Tumorprogression nach Erstlinientherapie

Das Cholangiokarzinom (CCK) ist ein seltener Tumor (2000 neue Fälle/Jahr in Frankreich) mit sehr schlechter Prognose (Gesamtüberleben < 3 % nach 5 Jahren). Weniger als 20 % der Patienten können von einer kurativen chirurgischen Resektion profitieren und die meisten Patienten erhalten eine medizinische Behandlung durch palliative Behandlung durch palliative Chemotherapie. Es handelt sich nicht um eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie, die für inoperables CCK validiert wurde, aber die beste objektive Ansprechrate (OR) und das beste Gesamtüberleben (OS) werden mit Gemcitabin und Platin-Kombinationen beobachtet (OR 24 bis 36 % und OS zwischen 9,5 und 15,4 Monaten). Im Falle einer Tumorprogression nach dieser Erstlinientherapie wird derzeit keine Behandlung validiert.

RADIOEMBOLISATION (RE) ist ein neuer, transarterieller Ansatz zur Strahlentherapie unter Verwendung von 90 Yttrium-Mikrosphären.

Bei Patienten mit inoperablem CCK zeigten die ersten Pilotstudien interessante Ergebnisse mit Raten von OR 45 bis 90 % und einem medianen OS von 14,9 Monaten und einer akzeptablen Sicherheit.

Studienhypothese: RE könnte helfen, eine Tumorstabilisierung bei Patienten mit intrahepatischem CCK bei Tumorprogression nach Erstlinientherapie zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich Informationen, die nicht bereits in anderen Feldern enthalten sind, z. B. Vergleichsstudien.

Es handelt sich um eine Pilotstudie mit 20 Patienten mit inoperablem intrahepatischem CCK bei Tumorprogression nach Erstlinientherapie.

Beschreibung des Protokolls:

  1. Informationen und unterschriebene ZUSTIMMUNG
  2. Vorbereitungsphase: Vor der Behandlung werden mesenteriale Angiographie und Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin-Scans durchgeführt, um den Magen-Darm-Fluss und Lungen-Shunt zu beurteilen.
  3. Therapeutische Phase: intraarterielle Verabreichung von Mikrokügelchen auf Harzbasis ( SIRSPHERES, SIRTEX). Die RE kann in 2 Sitzungen durchgeführt werden, insbesondere wenn die Lebererkrankung zweilappig ist.
  4. Nachsorge bis J15, M1, M2, M4 und M6: klinische Untersuchung und bildgebende Beurteilung (Scans und/oder MRT)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares intrahepatisches CCK histologisch nachgewiesen
  • Tumorprogression dokumentiert durch bildgebende Untersuchung (CT oder MRT) gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1 nach Erstlinientherapie
  • Leistungsstatus < 2 ; 4) Bilirubin < 36 Mikromol/l
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Extrahepatische Metastasen
  • Unkontrollierte Gallenobstruktion
  • Kontraindikationen für RE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Injektion von Yttrium-Mikrokügelchen
Gerät: Injektion von Yttrium-Mikrokügelchen
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (ab Aufnahmedatum)
Zeitfenster: 6 Monate
Progressionsfreies Überleben, definiert durch die Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten ohne Tumorprogression lebten, dokumentiert durch bildgebende Untersuchung (MRT oder CT) unter Verwendung der RECIST-Kriterien Version 1.1.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Tumoransprechen, dokumentiert durch bildgebende Untersuchung (MRT oder CT) unter Verwendung der RECIST-Kriterien Version 1.1.
1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Gesamtüberleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheit der RADIOEMBOLISATION unter Verwendung der NCI-CTCAE V3.0-Klassifizierung.
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100701

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