방사선 색전술에 의한 절제 불가능한 담관암의 2차 요법 (CHOLANGIOSIR)
2013년 8월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
종양이 진행된 절제 불가능한 간내 담관암 환자에서 1차 치료 후 방사선색전술의 효과 및 내약성
담관암(CCK)은 예후가 매우 불량한 희귀 종양(프랑스에서 연간 2000건의 신규 사례)입니다(전체 생존율 < 5년에서 3%). 20% 미만의 환자가 근치적 외과적 절제로 혜택을 볼 수 있으며 대부분의 환자는 완화 화학 요법에 의한 완화 치료를 통해 내과적 치료를 받습니다. 절제 불가능한 CCK에 대해 검증된 표준 1차 화학요법은 아니지만 최고의 객관적 반응률(OR)과 전체 생존(OS)은 젬시타빈과 백금 연관성에서 관찰됩니다(OR 24~36% 및 OS 9.5~15.4개월). 이 1차 요법에서 종양 진행의 경우 현재 검증 중인 치료법이 없습니다.
RADIOEMBOLIZATION(RE)은 90개의 이트륨 마이크로스피어를 사용하는 방사선 요법에 대한 새로운 경동맥 접근법입니다.
절제 불가능한 CCK 환자에서 첫 번째 파일럿 연구는 OR 45~90%의 비율과 중앙 OS 14.9 mots 및 허용 가능한 안전성을 가진 흥미로운 결과를 보여주었습니다.
연구 가설: RE는 1차 요법 후 종양 진행에서 간내 CCK 환자의 종양 안정화를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구된 비교와 같은 다른 필드에 아직 포함되지 않은 정보를 포함하여 프로토콜에 대한 확장된 설명입니다.
1차 치료 후 종양이 진행된 절제 불가능한 간내 CCK 환자 20명을 포함하는 파일럿 연구입니다.
프로토콜 설명:
- 정보 및 서명된 CONSENTMENT
- 준비 단계: 치료 전 장간막 혈관 조영술 및 technetium-99m 거대응집 알부민 스캔을 수행하여 위장관 흐름 및 폐 단락을 평가합니다.
- 치료 단계: 수지 기반 마이크로스피어(SIRSPHERES, SIRTEX)의 동맥내 투여. RE는 특히 간 질환이 양엽인 경우 2회에 걸쳐 수행할 수 있습니다.
- J15,M1,M2,M4 및 M6까지 추적: 임상 검사 및 영상 평가(스캔 및/또는 MRI)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 간내 CCK
- 1차 요법 후 RECIST 기준 버전 1.1에 따른 영상 평가(CT 또는 MRI)에서 문서화된 종양 진행
- 성능 상태 < 2 ; 4) 빌리루빈 < 36μmol/l
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 간외 전이
- 조절되지 않는 담도 폐쇄
- RE에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
이트륨 마이크로스피어 주입
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방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 무진행 생존(포함일로부터)
기간: 6 개월
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RECIST 기준 버전 1.1을 사용한 영상 평가(MRI 또는 CT)에서 문서화된 종양 진행 없이 6개월 동안 생존한 환자의 수로 정의되는 무진행 생존.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 2개월, 4개월, 6개월에서의 종양 반응
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월
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RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 영상 평가(MRI 또는 CT)에서 문서화된 종양 반응.
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1개월, 2개월, 4개월, 6개월
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6개월에 전체 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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NCI-CTCAE V3.0 분류를 사용하는 RADIOEMBOLIZATION의 안전성.
기간: 2주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월
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2주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- West J, Wood H, Logan RF, Quinn M, Aithal GP. Trends in the incidence of primary liver and biliary tract cancers in England and Wales 1971-2001. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1751-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603127.
- Khan SA, Thomas HC, Davidson BR, Taylor-Robinson SD. Cholangiocarcinoma. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1303-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67530-7. Erratum In: Lancet. 2006 May 20;367(9523):1656.
- Patel T. Increasing incidence and mortality of primary intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1353-7. doi: 10.1053/jhep.2001.25087.
- Gores GJ. Cholangiocarcinoma: current concepts and insights. Hepatology. 2003 May;37(5):961-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50200. No abstract available.
- Khan SA, Davidson BR, Goldin R, Pereira SP, Rosenberg WM, Taylor-Robinson SD, Thillainayagam AV, Thomas HC, Thursz MR, Wasan H; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cholangiocarcinoma: consensus document. Gut. 2002 Nov;51 Suppl 6(Suppl 6):VI1-9. doi: 10.1136/gut.51.suppl_6.vi1. No abstract available.
- Ducreux M, Van Cutsem E, Van Laethem JL, Gress TM, Jeziorski K, Rougier P, Wagener T, Anak O, Baron B, Nordlinger B; EORTC Gastro Intestinal Tract Cancer Group. A randomised phase II trial of weekly high-dose 5-fluorouracil with and without folinic acid and cisplatin in patients with advanced biliary tract carcinoma: results of the 40955 EORTC trial. Eur J Cancer. 2005 Feb;41(3):398-403. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.026.
- Wagner AD, Buechner-Steudel P, Moehler M, Schmalenberg H, Behrens R, Fahlke J, Wein A, Behl S, Kuss O, Kleber G, Fleig WE. Gemcitabine, oxaliplatin and 5-FU in advanced bile duct and gallbladder carcinoma: two parallel, multicentre phase-II trials. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1846-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6605377. Epub 2009 Nov 10.
- Andre T, Reyes-Vidal JM, Fartoux L, Ross P, Leslie M, Rosmorduc O, Clemens MR, Louvet C, Perez N, Mehmud F, Scheithauer W. Gemcitabine and oxaliplatin in advanced biliary tract carcinoma: a phase II study. Br J Cancer. 2008 Sep 16;99(6):862-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604628.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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