Thérapie de deuxième intention du cholangiocarcinome non résécable par RADIOEMBOLISATION (CHOLANGIOSIR)
Efficacité et tolérance de la RADIOEMBOLISATION chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique non résécable avec progression tumorale après traitement de première intention
Le cholangiocarcinome (CCK) est une tumeur rare (2000 nouveaux cas/an en France) de très mauvais pronostic (survie globale < 3 % à 5 ans). Moins de 20% des patients peuvent bénéficier d'une résection chirurgicale curative et la plupart des patients bénéficient d'un traitement médical par traitement palliatif par chimiothérapie palliative. Il ne s'agit pas d'une chimiothérapie standard de première intention validée pour la CCK non résécable, mais les meilleurs taux de réponse objective (OR) et de survie globale (OS) sont observés avec les associations gemcitabine et platine (OR 24 à 36 % et SG entre 9,5 à 15,4 mois). En cas de progression tumorale après ce traitement de première intention, aucun traitement n'est actuellement en cours de validation.
LA RADIOEMBOLISATION (RE) est une nouvelle approche transartérielle de la radiothérapie utilisant des microsphères de 90 Yttrium.
Chez les patients atteints de CCK non résécable, les premières études pilotes ont montré des résultats intéressants avec des taux d'OR de 45 à 90 % et une SG médiane de 14,9 mots et une tolérance acceptable.
Hypothèse de l'étude : L'ER pourrait aider à stabiliser la tumeur chez les patients atteints de CCK intra-hépatique en progression tumorale après un traitement de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée du protocole, y compris des informations non déjà contenues dans d'autres domaines, telles que la comparaison étudiée.
Il s'agit d'une étude pilote incluant 20 patients atteints de CCK intra-hépatique non résécable en progression tumorale après un traitement de première intention.
Description du protocole :
- Information et CONSENTEMENT signé
- Phase préparatoire : une angiographie mésentérique prétraitement et des scintigraphies d'albumine macroagrégée au technétium-99m sont réalisées pour évaluer le flux gastro-intestinal et le shunt pulmonaire.
- Phase thérapeutique : administration intra-artérielle de microsphères à base de résine ( SIRSPHERES, SIRTEX). L'ER peut être réalisée en 2 séances, surtout si l'hépatopathie est bi-lobaire.
- Suivi jusqu'à J15,M1,M2,M4 et M6 : examen clinique et bilan d'imagerie (scanners et/ou IRM)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CCK intra-hépatique non résécable prouvé histologiquement
- Progression tumorale documentée par évaluation par imagerie (TDM ou IRM) selon les critères RECIST version 1.1 après traitement de première ligne
- Statut de performance < 2 ; 4) Bilirubine < 36 micromol/l
- âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Métastases extra-hépatiques
- Obstruction biliaire incontrôlée
- Contre-indications au RE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Injection de microsphères d'yttrium
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Radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression à 6 mois (à partir de la date d'inclusion)
Délai: 6 mois
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Survie sans progression définie par le nombre de patients vivants à 6 mois sans progression tumorale documentée par évaluation par imagerie (IRM ou TDM) selon les critères RECIST version 1.1.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Délai: 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Réponse tumorale documentée sur l'évaluation par imagerie (IRM ou CT) en utilisant les critères RECIST version 1.1.
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1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Survie globale à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Sécurité de la RADIOEMBOLISATION selon la classification NCI-CTCAE V3.0.
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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2 semaines, 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- West J, Wood H, Logan RF, Quinn M, Aithal GP. Trends in the incidence of primary liver and biliary tract cancers in England and Wales 1971-2001. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1751-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603127.
- Khan SA, Thomas HC, Davidson BR, Taylor-Robinson SD. Cholangiocarcinoma. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1303-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67530-7. Erratum In: Lancet. 2006 May 20;367(9523):1656.
- Patel T. Increasing incidence and mortality of primary intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1353-7. doi: 10.1053/jhep.2001.25087.
- Gores GJ. Cholangiocarcinoma: current concepts and insights. Hepatology. 2003 May;37(5):961-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50200. No abstract available.
- Khan SA, Davidson BR, Goldin R, Pereira SP, Rosenberg WM, Taylor-Robinson SD, Thillainayagam AV, Thomas HC, Thursz MR, Wasan H; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cholangiocarcinoma: consensus document. Gut. 2002 Nov;51 Suppl 6(Suppl 6):VI1-9. doi: 10.1136/gut.51.suppl_6.vi1. No abstract available.
- Ducreux M, Van Cutsem E, Van Laethem JL, Gress TM, Jeziorski K, Rougier P, Wagener T, Anak O, Baron B, Nordlinger B; EORTC Gastro Intestinal Tract Cancer Group. A randomised phase II trial of weekly high-dose 5-fluorouracil with and without folinic acid and cisplatin in patients with advanced biliary tract carcinoma: results of the 40955 EORTC trial. Eur J Cancer. 2005 Feb;41(3):398-403. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.026.
- Wagner AD, Buechner-Steudel P, Moehler M, Schmalenberg H, Behrens R, Fahlke J, Wein A, Behl S, Kuss O, Kleber G, Fleig WE. Gemcitabine, oxaliplatin and 5-FU in advanced bile duct and gallbladder carcinoma: two parallel, multicentre phase-II trials. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1846-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6605377. Epub 2009 Nov 10.
- Andre T, Reyes-Vidal JM, Fartoux L, Ross P, Leslie M, Rosmorduc O, Clemens MR, Louvet C, Perez N, Mehmud F, Scheithauer W. Gemcitabine and oxaliplatin in advanced biliary tract carcinoma: a phase II study. Br J Cancer. 2008 Sep 16;99(6):862-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604628.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P100701
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