Andra linjens terapi av inoperabelt kolangiokarcinom genom RADIOEMBOLISERING (CHOLANGIOSIR)
Effekt och tolerans av RADIOEMBOLISERING för patienter med inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom med tumörprogression efter förstahandsbehandling
Cholangiocarcinoma (CCK) är en sällsynt tumör (2000 nya fall/år i Frankrike) med mycket dålig prognos (total överlevnad < 3 % vid 5 år). Mindre än 20 % av patienterna kan ha nytta av kurativ kirurgisk resektion och de flesta patienter har medicinsk behandling genom palliativ behandling med palliativ kemoterapi. Det är inte standard första linjens kemoterapi validerad för inoperabel CCK, men den bästa objektiva svarsfrekvensen (OR) och total överlevnad (OS) observeras med gemcitabin och platinaassociationer (OR 24 till 36 % och OS mellan 9,5 till 15,4 månader). I händelse av tumörprogression efter denna förstahandsbehandling, valideras ingen behandling för närvarande.
RADIOEMBOLISATION (RE) är ett nytt, transarteriellt tillvägagångssätt för strålbehandling med 90 Yttrium-mikrosfärer.
Hos patienter med icke-opererbar CCK visade de första pilotstudierna intressanta resultat med frekvenser på OR 45 till 90 % och en median OS på 14,9 mots och en acceptabel säkerhet.
Studiehypotes: RE skulle kunna bidra till att uppnå tumörstabilisering hos patienter med intrahepatisk CCK i tumörprogression efter förstahandsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utökad beskrivning av protokollet, inklusive information som inte redan finns inom andra områden, såsom studerade jämförelser.
Det är en pilotstudie som omfattar 20 patienter med icke-operbar intrahepatisk CCK i tumörprogression efter förstahandsbehandling.
Beskrivning av protokollet:
- Information och undertecknat SAMTYCKE
- Förberedande fas: förbehandling mesenterisk angiografi och teknetium-99m makroaggregerad albumin skanningar utförs för att bedöma gastrointestinalt flöde och lungshunting.
- Terapeutisk fas: intraarteriell administrering av hartsbaserade mikrosfärer (SIRSPHERES, SIRTEX). RE kan utföras i 2 sessioner, speciellt om leversjukdomen är bi-lobar.
- Följ upp till J15,M1,M2,M4 och M6: klinisk undersökning och bildutvärdering (skanningar och/eller MRT)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inoperabel intrahepatisk CCK histologiskt bevisad
- Tumörprogression dokumenterad vid bildutvärdering (CT eller MRT) enligt RECIST-kriterier version 1.1 efter förstahandsbehandling
- Prestandastatus < 2 ; 4) Bilirubin < 36 mikromol/l
- ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Extrahepatiska metastaser
- Okontrollerad gallvägsobstruktion
- Kontraindikationer mot RE.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Yttrium mikrosfärinjektion
|
Strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (från införandedatum)
Tidsram: 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad definierad av antalet patienter vid liv efter 6 månader utan tumörprogression dokumenterad vid bildutvärdering (MRT eller CT) med användning av RECIST-kriterier version 1.1.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvar efter 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Tumörrespons dokumenterad vid bildutvärdering (MRT eller CT) med RECIST-kriterier version 1.1.
|
1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Total överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Säkerhet för RADIOMBOLISERING med NCI-CTCAE V3.0-klassificeringen.
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- West J, Wood H, Logan RF, Quinn M, Aithal GP. Trends in the incidence of primary liver and biliary tract cancers in England and Wales 1971-2001. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1751-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603127.
- Khan SA, Thomas HC, Davidson BR, Taylor-Robinson SD. Cholangiocarcinoma. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1303-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67530-7. Erratum In: Lancet. 2006 May 20;367(9523):1656.
- Patel T. Increasing incidence and mortality of primary intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1353-7. doi: 10.1053/jhep.2001.25087.
- Gores GJ. Cholangiocarcinoma: current concepts and insights. Hepatology. 2003 May;37(5):961-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50200. No abstract available.
- Khan SA, Davidson BR, Goldin R, Pereira SP, Rosenberg WM, Taylor-Robinson SD, Thillainayagam AV, Thomas HC, Thursz MR, Wasan H; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cholangiocarcinoma: consensus document. Gut. 2002 Nov;51 Suppl 6(Suppl 6):VI1-9. doi: 10.1136/gut.51.suppl_6.vi1. No abstract available.
- Ducreux M, Van Cutsem E, Van Laethem JL, Gress TM, Jeziorski K, Rougier P, Wagener T, Anak O, Baron B, Nordlinger B; EORTC Gastro Intestinal Tract Cancer Group. A randomised phase II trial of weekly high-dose 5-fluorouracil with and without folinic acid and cisplatin in patients with advanced biliary tract carcinoma: results of the 40955 EORTC trial. Eur J Cancer. 2005 Feb;41(3):398-403. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.026.
- Wagner AD, Buechner-Steudel P, Moehler M, Schmalenberg H, Behrens R, Fahlke J, Wein A, Behl S, Kuss O, Kleber G, Fleig WE. Gemcitabine, oxaliplatin and 5-FU in advanced bile duct and gallbladder carcinoma: two parallel, multicentre phase-II trials. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1846-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6605377. Epub 2009 Nov 10.
- Andre T, Reyes-Vidal JM, Fartoux L, Ross P, Leslie M, Rosmorduc O, Clemens MR, Louvet C, Perez N, Mehmud F, Scheithauer W. Gemcitabine and oxaliplatin in advanced biliary tract carcinoma: a phase II study. Br J Cancer. 2008 Sep 16;99(6):862-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604628.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P100701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .