Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan hoito ei-leikkaukseen kelpaavasta kolangiokarsinoomasta radioembolisaatiolla (CHOLANGIOSIR)

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Radioembolisaation teho ja sietokyky potilailla, joilla on leikkauskelvoton intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jossa kasvain etenee ensilinjan hoidon jälkeen

Kolangiokarsinooma (CCK) on harvinainen kasvain (2000 uutta tapausta vuodessa Ranskassa), jonka ennuste on erittäin huono (kokonaiseloonjäämisaste < 3 % 5 vuoden kohdalla). Alle 20 % potilaista voi hyötyä parantavasta kirurgisesta resektiosta, ja useimmat potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa palliatiivisella hoidolla palliatiivisella kemoterapialla. Se ei ole tavanomainen ensilinjan kemoterapia, joka on validoitu ei-leikkauskelvottomaksi CCK:ksi, mutta paras objektiivinen vasteprosentti (OR) ja kokonaiseloonjääminen (OS) havaitaan gemsitabiinin ja platinayhdisteiden yhteydessä (OR 24–36 % ja OS 9,5–15,4 kuukautta). Jos kasvain etenee tämän ensilinjan hoidon jälkeen, hoitoa ei tällä hetkellä validoida.

RADIOEMBOLISAATIO (RE) on uusi, valtimoiden läpi kulkeva lähestymistapa sädehoitoon, jossa käytetään 90 yttrium-mikropalloa.

Potilailla, joilla CCK ei ole leikattavissa, ensimmäiset pilottitutkimukset osoittivat mielenkiintoisia tuloksia: OR 45-90 % ja mediaani OS 14,9 mot ja hyväksyttävä turvallisuus.

Tutkimushypoteesi: RE voi auttaa saavuttamaan kasvaimen stabiloitumisen potilailla, joilla on maksansisäinen CCK kasvaimen etenemisessä ensilinjan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan laajennettu kuvaus, mukaan lukien tiedot, joita ei jo ole muilla aloilla, kuten vertailua tutkittu.

Se on pilottitutkimus, johon osallistui 20 potilasta, joilla ei ole leikattavissa maksansisäinen CCK kasvaimen etenemisessä ensilinjan hoidon jälkeen.

Protokollan kuvaus:

  1. Tiedot ja allekirjoitettu SUOSTUMUS
  2. Valmisteluvaihe: Esikäsittelyä edeltävä suoliliepeen angiografia ja teknetium-99m makroaggregoituneen albumiinin skannaukset suoritetaan ruoansulatuskanavan virtauksen ja keuhkojen shuntingin arvioimiseksi.
  3. Terapeuttinen vaihe: hartsipohjaisten mikropallojen (SIRSPHERES, SIRTEX) valtimoiden anto. RE voidaan suorittaa kahdessa istunnossa, varsinkin jos maksasairaus on kaksilobaarinen.
  4. Seuranta J15, M1, M2, M4 ja M6: kliininen tutkimus ja kuvantamisen arviointi (skannaukset ja/tai MRI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton maksansisäinen CCK histologisesti todistettu
  • Kasvaimen eteneminen dokumentoitu kuvantamisarvioinnissa (CT tai MRI) RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti ensilinjan hoidon jälkeen
  • Suorituskykytila ​​< 2 ; 4) Bilirubiini < 36 mikromol/l
  • ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet
  • Hallitsematon sapen tukos
  • RE:n vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Yttrium-mikropallon injektio
Laite: Yttrium-mikropallon injektio
Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä (lisäyspäivästä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään niiden potilaiden lukumäärällä, jotka olivat elossa 6 kuukauden kohdalla ilman kasvaimen etenemistä, jotka on dokumentoitu kuvantamisarvioinnissa (MRI tai CT) käyttämällä RECIST-kriteerien versiota 1.1.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Kasvainvaste dokumentoitu kuvantamisarvioinnissa (MRI tai CT) käyttämällä RECIST-kriteerien versiota 1.1.
1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
RADIOEMBOLISATION turvallisuus NCI-CTCAE V3.0 -luokitusta käyttäen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P100701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yttrium-mikropallon injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa