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Terapia di seconda linea del colangiocarcinoma non resecabile mediante RADIOEMBOLIZZAZIONE (CHOLANGIOSIR)

6 agosto 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia e tolleranza della RADIOEMBOLIZZAZIONE per i pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile con progressione tumorale dopo terapia di prima linea

Il colangiocarcinoma (CCK) è un tumore raro (2000 nuovi casi/anno in Francia) con prognosi molto sfavorevole (sopravvivenza globale < 3% a 5 anni). Meno del 20% dei pazienti può trarre beneficio dalla resezione chirurgica curativa e la maggior parte dei pazienti ha un trattamento medico mediante trattamento palliativo mediante chemioterapia palliativa. Non è una chemioterapia standard di prima linea validata per CCK non resecabile, ma il miglior tasso di risposta obiettiva (OR) e sopravvivenza globale (OS) si osservano con le associazioni di gemcitabina e platino (OR dal 24 al 36% e OS tra 9,5 e 15,4 mesi). In caso di progressione del tumore dopo questa terapia di prima linea, nessun trattamento è attualmente in fase di convalida.

La RADIOEMBOLIZZAZIONE (RE) è un nuovo approccio transarterioso alla radioterapia che utilizza 90 microsfere di ittrio.

Nei pazienti con CCK non resecabile, i primi studi pilota hanno mostrato risultati interessanti con tassi di OR dal 45 al 90% e una OS mediana di 14,9 mots e una sicurezza accettabile.

Ipotesi di studio: RE potrebbe aiutare a raggiungere la stabilizzazione del tumore nei pazienti con CCK intra-epatico nella progressione del tumore dopo la terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione estesa del protocollo, incluse informazioni non già contenute in altri campi, come il confronto studiato.

Si tratta di uno studio pilota che include 20 pazienti con CCK intraepatico non resecabile in progressione tumorale dopo la terapia di prima linea.

Descrizione del protocollo:

  1. Informativa e CONSENSO firmato
  2. Fase preparatoria: vengono eseguite l'angiografia mesenterica pre-trattamento e le scansioni di albumina macroaggregata con tecnezio-99m per valutare il flusso gastrointestinale e lo shunt polmonare.
  3. Fase terapeutica: somministrazione intra-arteriosa di microsfere a base di resina (SIRSPHERES, SIRTEX). La RE può essere eseguita in 2 sedute, soprattutto se l'epatopatia è bilobare.
  4. Follow-up fino a J15, M1, M2, M4 e M6: esame clinico e valutazione delle immagini (scansioni e/o risonanza magnetica)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CCK intraepatico non resecabile istologicamente provato
  • Progressione del tumore documentata sulla valutazione dell'imaging (TC o RM) secondo i criteri RECIST versione 1.1 dopo la terapia di prima linea
  • Stato delle prestazioni < 2 ; 4) Bilirubina < 36 micromol/l
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Metastasi extraepatiche
  • Ostruzione biliare incontrollata
  • Controindicazioni a RE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Iniezione di microsfere di ittrio
Dispositivo: Iniezione di microsfere di ittrio
Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (dalla data di inclusione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione definita dal numero di pazienti vivi a 6 mesi senza progressione del tumore documentata sulla valutazione di imaging (MRI o CT) utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Risposta del tumore documentata sulla valutazione dell'imaging (RM o TC) utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.
1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sicurezza della RADIOEMBOLIZZAZIONE utilizzando la classificazione NCI-CTCAE V3.0.
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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