Tweedelijnstherapie van inoperabel cholangiocarcinoom door RADIOEMBOLISATIE (CHOLANGIOSIR)
Werkzaamheid en tolerantie van RADIOEMBOLISATIE voor patiënten met inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom met tumorprogressie na eerstelijnstherapie
Cholangiocarcinoom (CCK) is een zeldzame tumor (2000 nieuwe gevallen/jaar in Frankrijk) met een zeer slechte prognose (totale overleving < 3% na 5 jaar). Minder dan 20% van de patiënten kan baat hebben bij curatieve chirurgische resectie en de meeste patiënten ondergaan een medische behandeling door palliatieve behandeling door palliatieve chemotherapie. Het is geen standaard eerstelijns chemotherapie die is gevalideerd voor inoperabele CCK, maar de beste objectieve respons (OR) en algehele overleving (OS) worden waargenomen met gemcitabine- en platina-associaties (OR 24 tot 36% en OS tussen 9,5 en 15,4 maanden). In het geval van tumorprogressie na deze eerstelijnstherapie, wordt momenteel geen behandeling gevalideerd.
RADIOEMBOLISATIE (RE) is een nieuwe, transarteriële benadering van bestralingstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van 90 Yttrium-microsferen.
Bij de patiënten met inoperabele CCK lieten de eerste pilotstudies interessante resultaten zien met percentages van OR 45 tot 90% en een mediane OS van 14,9 mots en een acceptabele veiligheid.
Onderzoekshypothese: RE zou kunnen helpen bij het bereiken van tumorstabilisatie bij patiënten met intrahepatische CCK bij tumorprogressie na eerstelijnsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreide beschrijving van het protocol, inclusief informatie die nog niet in andere velden is opgenomen, zoals bestudeerde vergelijking.
Het is een pilootstudie met 20 patiënten met inoperabele intrahepatische CCK bij tumorprogressie na eerstelijnsbehandeling.
Beschrijving van het protocol:
- Informatie en ondertekende TOESTEMMING
- Voorbereidende fase: voorbehandeling mesenteriale angiografie en technetium-99m macro-geaggregeerde albumine-scans worden uitgevoerd om de gastro-intestinale stroom en longshunting te beoordelen.
- Therapeutische fase : intra-arteriële toediening van op hars gebaseerde microsferen ( SIRSPHERES, SIRTEX). De RE kan in 2 sessies worden uitgevoerd, vooral als de leverziekte bi-lobair is.
- Follow-up tot J15,M1,M2,M4 en M6: klinisch onderzoek en beeldvormende evaluatie (scans en/of MRI)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint Antoine. Service d'Hépatologie, Pole digestif.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabele intra-hepatische CCK histologisch bewezen
- Tumorprogressie gedocumenteerd op beeldvormingsevaluatie (CT of MRI) volgens RECIST-criteria versie 1.1 na eerstelijnstherapie
- Prestatiestatus < 2 ; 4) Bilirubine < 36 micromol/l
- leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Extra-hepatische metastasen
- Ongecontroleerde galwegobstructie
- Contra-indicaties voor RE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Yttrium microbolletjes injectie
|
Bestralingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden (vanaf de datum van opname)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Progressievrije overleving gedefinieerd door het aantal patiënten in leven na 6 maanden zonder tumorprogressie gedocumenteerd op beeldvormingsevaluatie (MRI of CT) met behulp van RECIST-criteria versie 1.1.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Tumorrespons gedocumenteerd op beeldvormingsevaluatie (MRI of CT) met behulp van RECIST-criteria versie 1.1.
|
1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Totale overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veiligheid van RADIOEMBOLISATIE met behulp van de NCI-CTCAE V3.0-classificatie.
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
2 weken, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laetitia FARTOUX, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- West J, Wood H, Logan RF, Quinn M, Aithal GP. Trends in the incidence of primary liver and biliary tract cancers in England and Wales 1971-2001. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1751-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603127.
- Khan SA, Thomas HC, Davidson BR, Taylor-Robinson SD. Cholangiocarcinoma. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1303-14. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67530-7. Erratum In: Lancet. 2006 May 20;367(9523):1656.
- Patel T. Increasing incidence and mortality of primary intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1353-7. doi: 10.1053/jhep.2001.25087.
- Gores GJ. Cholangiocarcinoma: current concepts and insights. Hepatology. 2003 May;37(5):961-9. doi: 10.1053/jhep.2003.50200. No abstract available.
- Khan SA, Davidson BR, Goldin R, Pereira SP, Rosenberg WM, Taylor-Robinson SD, Thillainayagam AV, Thomas HC, Thursz MR, Wasan H; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the diagnosis and treatment of cholangiocarcinoma: consensus document. Gut. 2002 Nov;51 Suppl 6(Suppl 6):VI1-9. doi: 10.1136/gut.51.suppl_6.vi1. No abstract available.
- Ducreux M, Van Cutsem E, Van Laethem JL, Gress TM, Jeziorski K, Rougier P, Wagener T, Anak O, Baron B, Nordlinger B; EORTC Gastro Intestinal Tract Cancer Group. A randomised phase II trial of weekly high-dose 5-fluorouracil with and without folinic acid and cisplatin in patients with advanced biliary tract carcinoma: results of the 40955 EORTC trial. Eur J Cancer. 2005 Feb;41(3):398-403. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.026.
- Wagner AD, Buechner-Steudel P, Moehler M, Schmalenberg H, Behrens R, Fahlke J, Wein A, Behl S, Kuss O, Kleber G, Fleig WE. Gemcitabine, oxaliplatin and 5-FU in advanced bile duct and gallbladder carcinoma: two parallel, multicentre phase-II trials. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1846-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6605377. Epub 2009 Nov 10.
- Andre T, Reyes-Vidal JM, Fartoux L, Ross P, Leslie M, Rosmorduc O, Clemens MR, Louvet C, Perez N, Mehmud F, Scheithauer W. Gemcitabine and oxaliplatin in advanced biliary tract carcinoma: a phase II study. Br J Cancer. 2008 Sep 16;99(6):862-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604628.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P100701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .