多発性骨髄腫およびALアミロイドーシスに関連するモノクローナル免疫グロブリン沈着症（MIDD）の初期治療のためのボルテゾミブ/デキサメタゾン（BD）、その後の自家幹細胞移植および維持ボルテゾミブ/デキサメタゾン
2020年3月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
多発性骨髄腫およびALアミロイドーシスに関連するモノクローナル免疫グロブリン沈着症（MIDD）の初期治療のためのボルテゾミブ/デキサメタゾン（BD）、その後の自家幹細胞移植およびボルテゾミブ/デキサメタゾン維持のパイロット研究
この臨床試験の目的は、次の治療を含む治療の毒性と有効性を判断することです: ボルテゾミブとデキサメタゾン (または BD) の 2 つの薬剤、その後の自家幹細胞移植、およびボルテゾミブによる長期治療コース移植後のデキサメタゾン。
このタイプの治療は、多発性骨髄腫に非常に効果的です。
ただし、モノクローナル免疫グロブリン沈着症 (MIDD) またはアミロイドーシスの患者に対するこの治療の経験はほとんどありません。
研究者らは、ボルテゾミブと自家幹細胞移植で MIDD とアミロイドーシスの患者を治療し、この治療で成功しています。
しかし、自家移植と移植の前後に BD を併用することは、これらの疾患を治療する新しい方法であり、研究者は非常に効果的であると考えています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > または = から 18
- メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターで確認された病理所見に基づくMIDDまたはALアミロイドーシスの新しい診断。
- 患者は、治療の調査的性質を理解し、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的なインフォームドコンセントを与える能力を示さなければなりません。これからの医療へ。
- -女性の被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも1年前に閉経後であり、外科的に不妊手術を受けているか、または出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の投与の30日後まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意しますボルテゾミブを禁止するか、異性間性交を完全に控えることに同意します。
- -男性被験者は、たとえ外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、次の1つに同意する必要があります：研究治療期間全体および研究薬の最終投与後最低30日間、または完全に効果的なバリア避妊を実践する異性との交際を控える。
- 次のように定義される適切な臓器機能: 絶対顆粒球 > 1,000/mm3 および血小板 > 70,000/mm3。総ビリルビン < 1.5 ULN; AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが検査室正常値の上限の 3 倍未満。 -MUGAまたはECHOによるLVEF> 50％（ベースラインで使用された方法は、後のモニタリングに使用する必要があります）; MSKCC で DLCO > 50 % が確認されました。クレアチニンの上昇は登録の禁忌ではありません
- パフォーマンス ステータス (ECOG) < または = ～ 2
除外基準:
- -患者は登録の14日前に他の治験薬を受け取りました
- -MIDD、ALアミロイドーシスまたは多発性骨髄腫に対する以前の初期治療化学療法 高用量デキサメタゾンの1サイクルを除く
- -以前のボルテゾミブ治療
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全（付録20.2を参照）、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動伝導系の異常の証拠。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。 研究に参加する２週間前に、受胎可能な閉経前の各女性に対して妊娠検査を実施する。 妊娠検査の結果が確認されるまで、治療を開始することはできません。 すべての患者 (男性および女性) は、治療開始前の少なくとも 4 週間、治療中、および治療中止後少なくとも 3 か月間、医学的に承認された避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- -既存の神経障害、感覚または神経因性疼痛の所見、NCI CTC神経毒性スケールでグレード2以上。
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時進行性悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患っていたが、過去 24 か月以内に抗腫瘍治療を必要としなかった患者は、試験への参加が許可されます。 T1a または b の前立腺癌の既往歴のある患者 (TURP で偶然に検出され、切除組織の 5% 未満を構成する) は、PSA が TURP 以降正常範囲内にある場合に参加できます。
- -既知のHIV陽性またはAIDS関連疾患のある患者。 これは、治療によって HIV ウイルス量が増加する可能性に基づいています。
- -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の病状または理由 臨床試験への参加
- -ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに起因する過敏反応の既往のある患者。
- -無作為化前3週間以内の放射線療法。 同時放射線療法（照射野の大きさで局所化する必要がある）を必要とする被験者の登録は、放射線療法が完了し、最後の治療日から 3 週間が経過するまで延期する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボルテゾミブ/デキサメタゾン (BD)、STC & メンテナンス BD
これは、多発性骨髄腫および AL アミロイドーシスに関連する MIDD 患者における 1 ～ 3 サイクルの BD、その後の HDM/ASCT、および BD による維持療法の情報を得て、その毒性/忍容性を推定するパイロット研究です。
|
治療には次の 3 つのフェーズがあります。 1) 初期治療段階: この段階は、1、4、8、および 11 日目に、ボルテゾミブ 1.3 mg/m2、IV または皮下注射 (SQ) を含む併用レジメンの 1 ～ 3 回の 21 日サイクルで構成されます。およびデキサメタゾン 40 mg PO または IV を 1、4、8、および 11 日目に。 幹細胞動員と HDM/ASCT。 ASCT 後の地固め/維持治療段階: この段階は、ボルテゾミブ 1.3 mg/m2、IV または (SQ) とデキサメタゾン 20 mg PO または IV を 1、8、15、および 22 日目に 12 週間ごとに 6 サイクル +/ - 2週間。 研究中のすべての患者が少なくとも5回のフォローアップ予約の要件を満たした場合、長期フォローアップは終了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月で無増悪生存を経験した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
|
AL アミロイドーシス患者における BD による寛解導入、それに続くリスク適応型 HDM/ASCT、それに続く BD による地固め療法/維持療法を含む 3 段階の包括的な治療アプローチの研究。
|
12ヶ月
|
|
毒性について評価された参加者
時間枠：2年
|
毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液学的反応率を推定するには
時間枠：2年
|
[完全奏効 (CR) (遊離軽鎖 (FLC) のレベルと比率の正常化、血清および尿が陰性、骨髄中の形質細胞が 5% 未満)、非常に良好な部分奏効 (VGPR) (dFLC の減少 (関与 [iFLC] および関与していない FLC) から <4mg/dl) および部分奏効 (PR)] (>/= dFLC の 50% の減少)、3 回目以降の治療開始後 12 か月および 24 か月で達成-段階の包括的な治療アプローチ。
|
2年
|
|
臓器反応 - 12 ヶ月での心臓の関与
時間枠：12ヶ月
|
AL アミロイドーシス患者を対象に、BD による導入、その後のリスク適応型 HDM/ASCT、それに続く BD による地固め/維持療法を含む 3 段階の包括的な治療アプローチに続く、治療開始後 12 か月。
|
12ヶ月
|
|
24ヶ月で無増悪生存
時間枠：24ヶ月
|
AL アミロイドーシス患者では、BD による導入、その後のリスク適応型 HDM/ASCT、それに続く BD による地固め/維持療法を含む 3 段階の包括的な治療アプローチに従います。
|
24ヶ月
|
|
臓器反応 - 24 ヶ月での心臓の関与
時間枠：24ヶ月
|
AL アミロイドーシス患者を対象に、BD による導入、その後のリスク適応型 HDM/ASCT、それに続く BD による地固め療法/維持療法を含む 3 段階の包括的な治療アプローチに続く、治療開始後 24 か月。
|
24ヶ月
|
|
臓器反応 - 12 ヶ月での腎障害
時間枠：12ヶ月
|
AL アミロイドーシス患者を対象に、BD による導入、その後のリスク適応型 HDM/ASCT、それに続く BD による地固め/維持療法を含む 3 段階の包括的な治療アプローチに続く、治療開始後 12 か月。
|
12ヶ月
|
|
臓器反応 - 24 か月での腎障害
時間枠：24ヶ月
|
AL アミロイドーシス患者を対象に、BD による導入、その後のリスク適応型 HDM/ASCT、それに続く BD による地固め療法/維持療法を含む 3 段階の包括的な治療アプローチに続く、治療開始後 24 か月。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hani Hassoun, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月24日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-061
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。