다발성 골수종 및 AL 아밀로이드증과 관련된 단클론성 면역글로불린 침착 질환(MIDD)의 초기 치료를 위한 보르테조밉/덱사메타손(BD), 자가 줄기 세포 이식 및 유지 관리 보르테조밉/덱사메타손

포함 기준:

• 연령 > 또는 = ~ 18
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center에서 확인된 병리학적 소견에 기반한 MIDD 또는 AL 아밀로이드증의 새로운 진단.
• 환자는 치료의 연구 특성을 이해하고 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 보여야 하며, 동의는 언제든지 편견 없이 피험자가 철회할 수 있음을 이해해야 합니다. 미래 의료에.
• 여성 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. bortezomib을 사용하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
• 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 남성 피험자는 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 이성간의 성교를 삼가하십시오.
• 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능: 낮은 과립구 및 혈소판 수가 다발성 골수종으로 인한 것이 아닌 한 절대 과립구 > 1,000/mm3 및 혈소판 > 70,000/mm3; 총 빌리루빈 < 1.5 ULN; AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 실험실 정상 상한의 3배; MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF > 50%(기준선에서 사용된 방법은 이후 모니터링에 사용되어야 함); MSKCC에서 확인된 DLCO > 50%; 상승된 크레아티닌은 등록에 대한 금기 사항이 아닙니다.
• 성능 상태(ECOG) < 또는 = ~ 2

제외 기준:

• 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
• 고용량 덱사메타손 1주기를 제외한 MIDD, AL 아밀로이드증 또는 다발성 골수종에 대한 사전 초기 치료 화학 요법
• 이전 보르테조밉 치료
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전(부록 20.2 참조), 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거. 연구 시작 전에, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 연구에 참여하기 2주 전에 각각의 가임 가능한 폐경 전 여성에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다. 임신 테스트 결과가 확인될 때까지 치료를 시작하지 않을 수 있습니다. 모든 환자(남성 및 여성)는 치료 시작 전 최소 4주, 치료 중 및 치료 중단 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 기존의 신경병증, 감각 또는 신경병성 통증 소견, NCI CTC 신경독성 척도에서 2등급 이상.
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 동시 활성 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있었지만 이전 24개월 이내에 항종양 치료가 필요하지 않은 환자는 시험에 참가할 수 있습니다. T1a 또는 b 전립선암 병력이 있는 환자(TURP에서 우연히 발견되고 절제된 조직의 5% 미만 포함)는 PSA가 TURP 이후 정상 범위 내에 남아 있는 경우 참여할 수 있습니다.
• 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병이 있는 환자. 이것은 치료로 HIV 바이러스 부하가 증가할 가능성에 근거합니다.
• 연구책임자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 의학적 상태 또는 이유
• 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 기인한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
• 무작위 배정 전 3주 이내의 방사선 요법. 동시 방사선 치료가 필요한 피험자(조사야 크기가 국소화되어야 함)의 등록은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.