Bortetsomibi/deksametasoni (BD), jota seuraa autologisten kantasolujen siirto ja ylläpito Bortetsomibi/deksametasoni multippeliin myeloomaan ja AL-amyloidoosiin liittyvän monoklonaalisen immunoglobuliinikerrostuman (MIDD) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > tai = 18 vuoteen
• Uusi diagnoosi MIDD- tai AL-amyloidoosista, joka perustuu Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä vahvistettuihin patologisiin löydöksiin.
• Potilaiden on osoitettava kykynsä ymmärtää hoidon tutkittava luonne ja antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa. tulevaan sairaanhoitoon.
• Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, on kirurgisesti steriloitu tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. bortetsomibia tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
• Miespuolisten koehenkilöiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila), on hyväksyttävä yksi seuraavista: harjoitettava tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai kokonaan pidättäytyä heteroseksuaalisesta kanssakäymisestä.
• Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti: Absoluuttiset granulosyytit > 1 000/mm3 ja verihiutaleet > 70 000/mm3, ellei alhainen granulosyytti- ja verihiutaleiden määrä johdu multippeli myeloomasta; kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN; AST, ALT ja alkalinen fosfataasi < 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja; LVEF > 50 % MUGA:lla tai ECHO:lla (lähtötilanteessa käytettyä menetelmää on käytettävä myöhempään seurantaan); DLCO > 50 % vahvistettu MSKCC:ssä; kohonnut kreatiniini ei ole ilmoittautumisen vasta-aihe
• Suorituskykytila ​​(ECOG) < tai = - 2

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista
• Aikaisempi alkuhoitokemoterapia MIDD:n, AL-amyloidoosin tai multippelin myelooman hoitoon, lukuun ottamatta yhtä suuren annoksen deksametasonisykliä
• Aiempi bortetsomibihoito
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso liite 20.2), hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia. Jokaiselle hedelmälliselle premenopausaaliselle naiselle tehdään raskaustesti 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin raskaustestin tulokset on varmistettu. Kaikkien potilaiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä vähintään 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Aiemmat neuropatiat, sensoriset tai neuropaattiset kipulöydökset, luokka 2 tai korkeampi NCI CTC:n neurotoksisuusasteikolla.
• Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, mutta jotka eivät ole vaatineet kasvainten vastaista hoitoa edeltävien 24 kuukauden aikana, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on ollut T1a- tai B-eturauhassyöpä (havaittu sattumalta TURP:ssä ja jotka sisältävät alle 5 % leikatusta kudoksesta), voivat osallistua, jos PSA on pysynyt normaalirajoissa TURP:n jälkeen.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-positiivinen tai AIDSiin liittyvä sairaus. Tämä perustuu mahdollisuuteen lisätä HIV-viruskuormaa hoidon avulla
• Mikä tahansa muu sairaus tai syy, joka päätutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
• Potilaat, joilla on ollut bortetsomibista, boorista tai mannitolista johtuvia yliherkkyysreaktioita.
• Sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Samanaikaista sädehoitoa (jonka on lokalisoitava kentän kokoon) tarvitsevien potilaiden rekisteröintiä tulee lykätä, kunnes sädehoito on päättynyt ja 3 viikkoa on kulunut viimeisestä hoitopäivästä.