Bortezomib/Dexamethasone (BD), majd autológ őssejt-transzplantáció és karbantartás Bortezomib/Dexamethasone Myeloma multiplexhez és AL-amiloidózishoz társuló monoklonális immunglobulin-lerakódási betegség (MIDD) kezdeti kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Életkor > vagy = 18-ig
• A MIDD vagy AL amiloidózis új diagnózisa a Memorial Sloan Kettering Cancer Centerben megerősített kóros leletek alapján.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a kezelés vizsgálati jellegét, és önkéntes, tájékozott beleegyezést adjanak bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja a beleegyezését, ennek sérelme nélkül. a jövőbeni orvosi ellátáshoz.
• A női alany a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzában van, műtétileg sterilizált, vagy ha fogamzóképes korban van, vállalja, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 30 napig. bortezomib, vagy vállalja, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől.
• A férfi alanyoknak, még akkor is, ha műtétileg sterilizálták (azaz vazektómia utáni állapot), el kell fogadniuk az alábbiak egyikét: hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, vagy teljesen tartózkodjon a heteroszexuális érintkezéstől.
• Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint: Abszolút granulociták > 1000/mm3 és vérlemezkék > 70.000/mm3, kivéve, ha az alacsony granulocita- és vérlemezkeszám a myeloma multiplexnek köszönhető; összbilirubin < 1,5 ULN; AST, ALT és alkalikus foszfatáz < 3-szorosa a laboratóriumi normálérték felső határának; LVEF > 50% MUGA vagy ECHO segítségével (az alapállapotban használt módszert kell használni a későbbi monitorozáshoz); DLCO > 50 % megerősítve az MSKCC-nél; az emelkedett kreatinin nem ellenjavallat a beiratkozáshoz
• Teljesítményállapot (ECOG) < vagy = 2-ig

Kizárási kritériumok:

• A beteg 14 nappal a felvétel előtt kapott egyéb vizsgálati szereket
• MIDD, AL amyloidosis vagy myeloma multiplex kezdeti kezdeti kemoterápiája, egy nagy dózisú dexametazon ciklus kivételével
• Előzetes bortezomib-kezelés
• Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége (lásd a 20.2. mellékletet), kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka. A vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden EKG-eltérést a szűrés során, mint orvosilag nem releváns.
• Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak. Terhességi tesztet kell végezni minden termékeny premenopauzás nőnél 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt. A kezelést addig nem lehet elkezdeni, amíg a terhességi teszt eredményeit meg nem állapítják. Minden betegnek (férfinak és nőnek) bele kell egyeznie, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmazzon legalább 4 hétig a terápia megkezdése előtt, a kezelés alatt és legalább 3 hónapig a kezelés leállítása után.
• Meglévő neuropátia, szenzoros vagy neuropátiás fájdalom, 2. vagy magasabb fokozat az NCI CTC neurotoxicitási skálán.
• Egyidejű aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Azok a betegek, akik korábban rosszindulatú daganatban szenvedtek, de az elmúlt 24 hónapban nem igényeltek daganatellenes kezelést, részt vehetnek a vizsgálatban. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében T1a vagy B prosztatarák szerepel (a TURP során véletlenül észlelték, és a reszekált szövet kevesebb mint 5%-át teszik ki), részt vehetnek, ha a PSA a TURP óta a normál határokon belül maradt.
• Ismert HIV-pozitív vagy AIDS-szel kapcsolatos betegségben szenvedő betegek. Ez azon a lehetőségen alapul, hogy a terápia során növelhető a HIV vírusterhelés
• Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy ok, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a klinikai vizsgálatban való részvételre
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében bortezomibnak, bórnak vagy mannitnak tulajdonított túlérzékenységi reakciók fordultak elő.
• Sugárterápia a randomizálás előtt 3 héten belül. Az egyidejű sugárkezelést igénylő alanyok felvételét (melyet a terület méretében kell lokalizálni) el kell halasztani, amíg a sugárterápia be nem fejeződik, és 3 hét el nem telt a kezelés utolsó időpontja óta.