このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マルチスポット光凝固装置による網膜レーザーと運転資格

2015年4月30日 更新者:Michel Michaelides、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

糖尿病性網膜症患者の網膜感受性と運転適格性に対するマルチスポット光凝固装置による汎網膜光凝固療法の効果に関する前向き臨床研究

この研究の目的は、マルチスポット光凝固装置による網膜レーザー治療後に運転免許証を取得するための視野基準を満たさないリスクを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

糖尿病の管理は改善されているにもかかわらず、重度の糖尿病に関連した眼疾患の発生率は依然として高いままです。 レーザー治療 (汎網膜光凝固術 (PRP)) は、視力喪失のリスクを軽減するための最も一般的な治療法です。 しかし、PRP が視野機能に損傷を与える可能性があり、そのため患者の運転資格が危険にさらされる可能性があることを示す証拠があります。 英国では、網膜レーザーを受けていることをDVLAに通知するのは患者の責任です。

ムーアフィールズでは PRP の適用にマルチスポット光凝固装置を使用しているため、研究者らは、この新しい送達システムで適用されるレーザーの視野への影響を詳細に評価できる独自の立場にあります。 これにより、視覚予後と視野機能についてより正確なアドバイスが提供され、運転能力を失うリスクに対処できます。

両側網膜レーザー治療を必要とする重度の糖尿病性網膜症を患い、未治療のすべての患者が特定されます。 インフォームドコンセントの後、これらの患者は約 30 分間のベースライン視野検査を受け、QOL アンケートに回答します。 すべての患者は、標準臨床治療の一環として、マルチスポット光凝固装置によるレーザー治療を受けます。これには、約 4 回の 20 分間のセッションが必要です。 治療完了から6か月後、患者はベースラインで実施された視野検査を繰り返し受け、生活の質に関するアンケートに回答します。 研究者らは100人の患者を集めたいと考えている。

視野の分析には主に、患者がエステルマン VF 検査で英国の運転基準を満たしているかどうかの評価が含まれます。 網膜感度の変化の定量的評価は、PRP 前後の網膜感度を比較することによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女問わず患者。
  • 糖尿病(1型または2型)。
  • 最良の矯正視力 (BCVA) が両目で 6/60 以上であること。
  • 完全な両側PRPが必要です。
  • 過去にレーザー治療は受けていません。
  • 適切な視野検査を行うために被験者の協力が十分であること。
  • 定期的な研究訪問のために戻る能力。

除外基準:

  • 視野に影響を与える可能性のある眼/全身状態の併存。
  • 視力が6/60未満の場合、視野検査の精度に影響を及ぼす可能性があります。
  • 硝子体出血の存在。
  • 治療期間中および VF 評価中にどちらかの目に眼内手術/その他の介入が予想されます。
  • 以前のPRP。
  • 18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:視野
片腕の勉強。 すべての患者は視野検査後にレーザー治療を受けます。
両側汎網膜光凝固術を必要とする両側増殖性糖尿病性網膜症患者は全員、レーザー治療を開始する前にベースライン視野検査を受けます。 これらの照射は、レーザー治療完了後 6 か月後に繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運転免許証を取得するための視野基準を満たさないリスク。
時間枠:ベースラインと6か月の視野。

両側性 PRP を必要とするすべての患者が特定されます。 これらの患者は、両眼および単眼の全視野静的および動的視野検査を受けます。すべての患者は、標準化された治療パラメータを使用して、マルチスポット光凝固装置を介して PRP を受けます。

PRP の完了から 6 か月後、患者はベースラインで実施された視野検査を繰り返し受けます。

視野の分析には主に、患者がエステルマン VF 検査に関する英国の運転基準を満たしているかどうかの定性的評価が含まれます。

ベースラインと6か月の視野。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された汎網膜光凝固術前の視野評価
時間枠:ベースラインで

計画的PRP前の重度の前増殖性または増殖性DR患者における視野検査による全視野網膜感度の評価。

全体的な網膜感度の平均を使用し、視野丘全体を測定する網膜感度の定量的評価。

これについては、PRP の 6 か月後に治療前の値と比較するために検討します。

ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel Michaelides, FRCOphth、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月30日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する