Láser retinal por fotocoagulador multipunto y elegibilidad para conducir
Un estudio clínico prospectivo de los efectos de la fotocoagulación panretiniana administrada con un fotocoagulador multipunto sobre la sensibilidad retinal y la elegibilidad para conducir en pacientes con retinopatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las mejoras en el control de la diabetes, la incidencia de enfermedades oculares graves relacionadas con la diabetes sigue siendo alta. El tratamiento con láser (fotocoagulación panretiniana (PRP)) es el tratamiento estándar de oro para reducir el riesgo de pérdida visual. Sin embargo, la evidencia sugiere que el PRP puede dañar la función del campo visual y, por lo tanto, poner en peligro la elegibilidad de los pacientes para conducir. En el Reino Unido, es responsabilidad del paciente informar a la DVLA de que está recibiendo láser retinal.
Con el uso de un fotocoagulador multipunto para la aplicación de PRP en Moorfields, los investigadores están en una posición única para evaluar los efectos del láser aplicado con este nuevo sistema de administración en los campos visuales de manera detallada. Proporcionando así un asesoramiento más preciso sobre el pronóstico visual y la función del campo visual y abordando el riesgo de perder la capacidad de conducir.
Se identificarán todos los pacientes sin tratamiento previo con retinopatía diabética grave que requieran tratamiento con láser retiniano bilateral. Tras el consentimiento informado, estos pacientes se someterán a pruebas de campo visual de referencia que tendrán una duración de aproximadamente 30 minutos y completarán un cuestionario de calidad de vida. Todos los pacientes recibirán su tratamiento con láser como parte de la atención clínica estándar a través del fotocoagulador multipunto, que requerirá aproximadamente cuatro sesiones de 20 minutos. Seis meses después de la finalización del tratamiento, los pacientes se someterán a pruebas de campo visual repetidas como se realizaron al inicio del estudio y completarán un cuestionario de calidad de vida. Los investigadores esperan reclutar 100 pacientes.
El análisis de los campos visuales implicará principalmente la evaluación de si los pacientes han cumplido con los estándares de conducción del Reino Unido en las pruebas de FV de Estermann. Se llevará a cabo una evaluación cuantitativa del cambio en la sensibilidad retinal comparando la sensibilidad retinal antes y después del PRP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años.
- Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) > o igual a 6/60 en ambos ojos.
- Requiere PRP bilateral completo.
- Sin tratamiento láser previo.
- Cooperación del sujeto suficiente para una prueba de campo visual adecuada.
- Capacidad de regresar para visitas regulares de estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición ocular/sistémica coexistente que puede afectar el campo visual.
- Agudeza visual inferior a 6/60 que puede afectar la precisión de la prueba de campo visual.
- Presencia de hemorragia vítrea.
- Cirugía intraocular/otra intervención prevista en cualquiera de los ojos durante la duración del tratamiento y evaluación de la FV.
- PPR anterior.
- Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Campos visuales
Estudio de un brazo.
Todos los pacientes recibirán tratamiento con láser después de la prueba del campo visual.
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Todos los pacientes con retinopatía diabética proliferativa bilateral que requieran fotocoagulación panretiniana bilateral se someterán a pruebas de campo visual de referencia antes de comenzar el tratamiento con láser.
Estos campos se repetirán a los 6 meses de finalizar el tratamiento con láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de no cumplir los criterios de campo visual para ser titular del permiso de conducción.
Periodo de tiempo: campos visuales al inicio y a los 6 meses.
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Se identificarán todos los pacientes que requieran PRP bilateral. Estos pacientes se someterán a pruebas de campo visual estáticas y cinéticas de campo completo binoculares y unioculares; Todos los pacientes recibirán su PRP a través del fotocoagulador multipunto utilizando parámetros estandarizados para el tratamiento. A los 6 meses posteriores a la finalización del PRP, los pacientes se someterán a pruebas de campo visual repetidas como se realizaron al inicio del estudio. El análisis de los campos visuales implicará principalmente una evaluación cualitativa de si los pacientes han cumplido con los estándares de conducción del Reino Unido en las pruebas de Estermann VF. |
campos visuales al inicio y a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del campo visual antes de la fotocoagulación panretiniana planificada
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Evaluación de la sensibilidad retiniana de campo completo con pruebas de campo visual en pacientes con RD preproliferativa o proliferativa grave antes del PRP planificado. Una evaluación cuantitativa de la sensibilidad retiniana utilizando la sensibilidad retiniana global media y midiendo toda la colina de la visión. Esto también se abordará 6 meses después del PRP para compararlo con los valores previos al tratamiento. |
en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICM1005
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