Netthinnelaser med flerpunkts fotokoagulator og kjøring
En prospektiv klinisk studie av effekten av panretinal fotokoagulasjon levert med en flerpunkts fotokoagulator på netthinnesensitivitet og bilkjøring hos pasienter med diabetisk retinopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for forbedringer i behandlingen av diabetes, er forekomsten av alvorlig diabetesrelatert øyesykdom fortsatt høy. Laserbehandling (panretinal fotokoagulasjon (PRP)) er gullstandardbehandlingen for å redusere risikoen for synstap. Bevis tyder imidlertid på at PRP kan være skadelig for synsfeltfunksjonen og dermed sette pasientenes rett til å kjøre bil i fare. I Storbritannia er det pasientens ansvar å informere DVLA om at de får retinallaser.
Med bruk av en flerpunkts fotokoagulator for påføring av PRP på Moorfields er etterforskerne i en unik posisjon til å vurdere effekten av laser påført med dette nye leveringssystemet på synsfelt på en detaljert måte. Dette gir mer nøyaktige råd om visuell prognose og synsfeltfunksjon og adresserer risikoen for å miste evnen til å kjøre bil.
Alle behandlingsnaive pasienter med alvorlig diabetisk retinopati som krever bilateral retinal laserbehandling vil bli identifisert. Etter informert samtykke vil disse pasientene gjennomgå baseline synsfelttesting som vil ha en varighet på omtrent 30 minutter og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. Alle pasienter vil motta sin laserbehandling som en del av standard klinisk behandling via multi-spot Photocoagulator som vil kreve omtrent fire 20 minutters økter. 6 måneder etter fullført behandling vil pasientene gjennomgå gjentatt synsfelttesting som utført ved baseline og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. Etterforskerne håper å rekruttere 100 pasienter.
Analyse av synsfelt vil hovedsakelig innebære vurdering av om pasienter har oppfylt de britiske kjørestandardene på Estermann VF-testing. En kvantitativ vurdering av endring i retinal sensitivitet vil bli foretatt ved å sammenligne retinal sensitivitet før og post-PRP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 18 år eller eldre.
- Diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) > eller lik 6/60 i begge øyne.
- Krever full bilateral PRP.
- Ingen tidligere laserbehandling.
- Fagsamarbeid tilstrekkelig for adekvat synsfelttesting.
- Evne til å komme tilbake på vanlige studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende okulær/systemisk tilstand som kan påvirke synsfeltet.
- Synsstyrke mindre enn 6/60 som kan påvirke nøyaktigheten av synsfelttesten.
- Tilstedeværelse av glasslegemeblødning.
- Intraokulær kirurgi/annen intervensjon forventet i begge øynene under behandlingens varighet og VF-vurdering.
- Tidligere PRP.
- Alder under 18.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synsfelt
Studie med en arm.
Alle pasienter vil få laserbehandling etter synsfelttesting.
|
Alle pasienter med bilateral proliferativ diabetisk retinopati som krever bilateral pan retinal fotokoagulasjon vil gjennomgå baseline synsfelttester før laserbehandling starter.
Disse feltene vil bli gjentatt 6 måneder etter fullført laserbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for sviktende synsfeltkriterier for å inneha førerkort.
Tidsramme: synsfelt ved baseline og ved 6 måneder.
|
Alle pasienter som trenger bilateral PRP vil bli identifisert. Disse pasientene vil gjennomgå kikkert og uniokulær fullfelt statisk og kinetisk synsfelttesting; Alle pasienter vil motta sin PRP via multi-spot Photocoagulator ved bruk av standardiserte parametere for behandling. 6 måneder etter fullføring av PRP vil pasientene gjennomgå gjentatt synsfelttesting som utført ved baseline. Analyse av synsfelt vil i hovedsak innebære kvalitativ vurdering av om pasienter har oppfylt de britiske kjørestandardene på Estermann VF-testing. |
synsfelt ved baseline og ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfeltvurdering før planlagt pan retinal fotokoagulering
Tidsramme: ved baseline
|
Evaluering av full-felt retinal sensitivitet med synsfelttester hos pasienter med alvorlig pre-proliferativ eller proliferativ DR før planlagt PRP. En kvantitativ vurdering av netthinnesensitivitet ved å bruke den gjennomsnittlige globale netthinnesensitiviteten og måle hele synet. Dette vil også bli tatt opp 6 måneder etter PRP for å sammenligne med førbehandlingsverdier. |
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICM1005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .