Retinale laser door multi-spot fotocoagulator en geschiktheid voor rijden
Een prospectieve klinische studie van de effecten van panretinale fotocoagulatie geleverd met een multi-spot fotocoagulator op de gevoeligheid van het netvlies en geschiktheid voor autorijden bij patiënten met diabetische retinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks verbeteringen in de behandeling van diabetes, blijft de incidentie van ernstige, aan diabetes gerelateerde oogaandoeningen hoog. Laserbehandeling (panretinale fotocoagulatie (PRP)) is de gouden standaardbehandeling om het risico op visueel verlies te verminderen. Er zijn echter aanwijzingen dat PRP schadelijk kan zijn voor de gezichtsveldfunctie en zo de geschiktheid van patiënten om te rijden in gevaar kan brengen. In het VK is het de verantwoordelijkheid van de patiënt om de DVLA te informeren dat hij een netvlieslaser krijgt.
Met het gebruik van een multi-spot fotocoagulator voor toepassing van PRP in Moorfields bevinden de onderzoekers zich in een unieke positie om de effecten van laser toegepast met dit nieuwe toedieningssysteem op visuele velden op een gedetailleerde manier te beoordelen. Zo wordt nauwkeuriger advies gegeven over de visuele prognose en gezichtsveldfunctie en wordt het risico op verlies van de rijvaardigheid aangepakt.
Alle behandelingsnaïeve patiënten met ernstige diabetische retinopathie die een bilaterale laserbehandeling van het netvlies nodig hebben, zullen worden geïdentificeerd. Na geïnformeerde toestemming zullen deze patiënten baseline gezichtsveldtesten ondergaan die ongeveer 30 minuten zullen duren en een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen. Alle patiënten krijgen hun laserbehandeling als onderdeel van standaard klinische zorg via de multi-spot Photocoagulator, waarvoor ongeveer vier sessies van 20 minuten nodig zijn. Zes maanden na voltooiing van de behandeling zullen de patiënten herhaalde gezichtsveldtesten ondergaan zoals uitgevoerd bij aanvang en een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen. De onderzoekers hopen 100 patiënten te werven.
Analyse van gezichtsvelden omvat voornamelijk de beoordeling of patiënten hebben voldaan aan de Britse rijnormen op Estermann VF-testen. Een kwantitatieve beoordeling van de verandering in de gevoeligheid van het netvlies zal worden uitgevoerd door de gevoeligheid van het netvlies vóór en na PRP te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van 18 jaar of ouder.
- Diabetes mellitus (type 1 of type 2).
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) > of gelijk aan 6/60 in beide ogen.
- Volledige bilaterale PRP vereist.
- Geen eerdere laserbehandeling.
- De medewerking van het onderwerp is voldoende voor adequate visuele veldtesten.
- Mogelijkheid om terug te keren voor regelmatige studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Co-existente oculaire/systemische aandoening die het gezichtsveld kan beïnvloeden.
- Gezichtsscherpte minder dan 6/60 die de nauwkeurigheid van de gezichtsveldtest kan beïnvloeden.
- Aanwezigheid van glasvochtbloeding.
- Intraoculaire chirurgie/andere ingreep die in beide ogen wordt verwacht tijdens de duur van de behandeling en VF-beoordeling.
- Vorige PRP.
- Leeftijd onder de 18.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visuele velden
Eenarmige studie.
Alle patiënten krijgen een laserbehandeling na visuele veldtesten.
|
Alle patiënten met bilaterale proliferatieve diabetische retinopathie die bilaterale pan-retinale fotocoagulatie nodig hebben, ondergaan gezichtsveldtesten bij aanvang van de laserbehandeling.
Deze velden worden 6 maanden na voltooiing van de laserbehandeling herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op onvoldoende gezichtsveldcriteria voor het bezit van een rijbewijs.
Tijdsspanne: visuele velden bij baseline en na 6 maanden.
|
Alle patiënten die bilaterale PRP nodig hebben, zullen worden geïdentificeerd. Deze patiënten ondergaan binoculaire en unioculaire full-field statische en kinetische gezichtsveldtesten; Alle patiënten ontvangen hun PRP via de multi-spot Photocoagulator met behulp van gestandaardiseerde parameters voor behandeling. Zes maanden na voltooiing van PRP ondergaan de patiënten herhaalde gezichtsveldtesten zoals uitgevoerd bij aanvang. Analyse van gezichtsvelden zal voornamelijk een kwalitatieve beoordeling inhouden van de vraag of patiënten hebben voldaan aan de Britse rijnormen op Estermann VF-testen. |
visuele velden bij baseline en na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsveldbeoordeling voorafgaand aan geplande pan-retinale fotocoagulatie
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Evaluatie van de gevoeligheid van het volledige veld van het netvlies met gezichtsveldtesten bij patiënten met ernstige pre-proliferatieve of proliferatieve DR voorafgaand aan geplande PRP. Een kwantitatieve beoordeling van de gevoeligheid van het netvlies met behulp van de gemiddelde globale gevoeligheid van het netvlies en het meten van de gehele zichtheuvel. Dit zal ook 6 maanden na PRP worden aangepakt om te vergelijken met de waarden van voor de behandeling. |
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICM1005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .