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Laser retinico mediante fotocoagulatore multipunto e idoneità alla guida

30 aprile 2015 aggiornato da: Michel Michaelides, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio clinico prospettico sugli effetti della fotocoagulazione panretinica erogata con un fotocoagulatore multipunto sulla sensibilità retinica e sull'idoneità alla guida in pazienti con retinopatia diabetica

Lo scopo di questo studio è determinare il rischio di fallire i criteri del campo visivo per possedere una patente di guida dopo il trattamento laser retinico fornito con un fotocoagulatore multi-spot.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nonostante i miglioramenti nella gestione del diabete, l'incidenza di gravi patologie oculari correlate al diabete rimane elevata. Il trattamento laser (fotocoagulazione panretinica (PRP)) è il trattamento gold standard per ridurre il rischio di perdita della vista. Tuttavia, le prove suggeriscono che il PRP può essere dannoso per la funzione del campo visivo e quindi compromettere l'idoneità dei pazienti alla guida. Nel Regno Unito, è responsabilità del paziente informare il DVLA che sta ricevendo il laser retinico.

Con l'uso di un fotocoagulatore multipunto per l'applicazione del PRP a Moorfields, gli investigatori si trovano in una posizione unica per valutare in modo dettagliato gli effetti del laser applicato con questo nuovo sistema di erogazione sui campi visivi. Fornendo così consigli più accurati sulla prognosi visiva e sulla funzione del campo visivo e affrontando il rischio di perdere la capacità di guidare.

Verranno identificati tutti i pazienti naive al trattamento con retinopatia diabetica grave che richiedono un trattamento laser retinico bilaterale. Dopo il consenso informato, questi pazienti saranno sottoposti a test del campo visivo di base che avrà una durata di circa 30 minuti e completeranno un questionario sulla qualità della vita. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento laser come parte dell'assistenza clinica standard tramite il fotocoagulatore multipunto che richiederà circa quattro sessioni di 20 minuti. A 6 mesi dal completamento del trattamento i pazienti saranno sottoposti a ripetuti test del campo visivo come condotti al basale e completeranno un questionario sulla qualità della vita. Gli investigatori sperano di reclutare 100 pazienti.

L'analisi dei campi visivi comporterà principalmente la valutazione del fatto che i pazienti abbiano soddisfatto gli standard di guida del Regno Unito sui test Estermann VF. Verrà effettuata una valutazione quantitativa del cambiamento nella sensibilità retinica confrontando la sensibilità retinica pre e post-PRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) > o uguale a 6/60 in entrambi gli occhi.
  • Richiede PRP bilaterale completo.
  • Nessun precedente trattamento laser.
  • Cooperazione del soggetto sufficiente per un adeguato test del campo visivo.
  • Possibilità di tornare per visite di studio periodiche.

Criteri di esclusione:

  • Condizione oculare/sistemica coesistente che può influenzare il campo visivo.
  • Acuità visiva inferiore a 6/60 che può influire sulla precisione del test del campo visivo.
  • Presenza di emorragia vitreale.
  • Chirurgia intraoculare/altro intervento previsto in entrambi gli occhi durante la durata del trattamento e valutazione della FV.
  • PRP precedente.
  • Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campi visivi
Studio a un braccio. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento laser dopo il test del campo visivo.
Tutti i pazienti con retinopatia diabetica proliferativa bilaterale che richiedono fotocoagulazione pan retinica bilaterale saranno sottoposti a test del campo visivo di base prima di iniziare il trattamento laser. Questi campi saranno ripetuti a 6 mesi dopo il completamento del trattamento laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di mancato rispetto dei criteri del campo visivo per il possesso di una patente di guida.
Lasso di tempo: campi visivi al basale e a 6 mesi.

Verranno identificati tutti i pazienti che necessitano di PRP bilaterale. Questi pazienti saranno sottoposti a test del campo visivo binoculare e unioculare statico e cinetico; Tutti i pazienti riceveranno il loro PRP tramite il fotocoagulatore multi-spot utilizzando parametri standardizzati per il trattamento.

A 6 mesi dal completamento del PRP i pazienti saranno sottoposti a ripetuti test del campo visivo come condotti al basale.

L'analisi dei campi visivi comporterà principalmente una valutazione qualitativa del fatto che i pazienti abbiano soddisfatto gli standard di guida del Regno Unito sui test Estermann FV.

campi visivi al basale e a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del campo visivo prima della fotocoagulazione retinica pianificata
Lasso di tempo: alla base

Valutazione della sensibilità retinica a tutto campo con test del campo visivo in pazienti con grave DR pre-proliferativa o proliferativa prima del PRP pianificato.

Una valutazione quantitativa della sensibilità retinica utilizzando la sensibilità retinica globale media e misurando l'intero campo visivo.

Questo sarà affrontato anche a 6 mesi dopo il PRP per confrontarlo con i valori pre-trattamento.

alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotocoagulazione pan retinica

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