- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01383772
Laser retinico mediante fotocoagulatore multipunto e idoneità alla guida
Uno studio clinico prospettico sugli effetti della fotocoagulazione panretinica erogata con un fotocoagulatore multipunto sulla sensibilità retinica e sull'idoneità alla guida in pazienti con retinopatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i miglioramenti nella gestione del diabete, l'incidenza di gravi patologie oculari correlate al diabete rimane elevata. Il trattamento laser (fotocoagulazione panretinica (PRP)) è il trattamento gold standard per ridurre il rischio di perdita della vista. Tuttavia, le prove suggeriscono che il PRP può essere dannoso per la funzione del campo visivo e quindi compromettere l'idoneità dei pazienti alla guida. Nel Regno Unito, è responsabilità del paziente informare il DVLA che sta ricevendo il laser retinico.
Con l'uso di un fotocoagulatore multipunto per l'applicazione del PRP a Moorfields, gli investigatori si trovano in una posizione unica per valutare in modo dettagliato gli effetti del laser applicato con questo nuovo sistema di erogazione sui campi visivi. Fornendo così consigli più accurati sulla prognosi visiva e sulla funzione del campo visivo e affrontando il rischio di perdere la capacità di guidare.
Verranno identificati tutti i pazienti naive al trattamento con retinopatia diabetica grave che richiedono un trattamento laser retinico bilaterale. Dopo il consenso informato, questi pazienti saranno sottoposti a test del campo visivo di base che avrà una durata di circa 30 minuti e completeranno un questionario sulla qualità della vita. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento laser come parte dell'assistenza clinica standard tramite il fotocoagulatore multipunto che richiederà circa quattro sessioni di 20 minuti. A 6 mesi dal completamento del trattamento i pazienti saranno sottoposti a ripetuti test del campo visivo come condotti al basale e completeranno un questionario sulla qualità della vita. Gli investigatori sperano di reclutare 100 pazienti.
L'analisi dei campi visivi comporterà principalmente la valutazione del fatto che i pazienti abbiano soddisfatto gli standard di guida del Regno Unito sui test Estermann VF. Verrà effettuata una valutazione quantitativa del cambiamento nella sensibilità retinica confrontando la sensibilità retinica pre e post-PRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni.
- Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) > o uguale a 6/60 in entrambi gli occhi.
- Richiede PRP bilaterale completo.
- Nessun precedente trattamento laser.
- Cooperazione del soggetto sufficiente per un adeguato test del campo visivo.
- Possibilità di tornare per visite di studio periodiche.
Criteri di esclusione:
- Condizione oculare/sistemica coesistente che può influenzare il campo visivo.
- Acuità visiva inferiore a 6/60 che può influire sulla precisione del test del campo visivo.
- Presenza di emorragia vitreale.
- Chirurgia intraoculare/altro intervento previsto in entrambi gli occhi durante la durata del trattamento e valutazione della FV.
- PRP precedente.
- Età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Campi visivi
Studio a un braccio.
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento laser dopo il test del campo visivo.
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Tutti i pazienti con retinopatia diabetica proliferativa bilaterale che richiedono fotocoagulazione pan retinica bilaterale saranno sottoposti a test del campo visivo di base prima di iniziare il trattamento laser.
Questi campi saranno ripetuti a 6 mesi dopo il completamento del trattamento laser.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di mancato rispetto dei criteri del campo visivo per il possesso di una patente di guida.
Lasso di tempo: campi visivi al basale e a 6 mesi.
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Verranno identificati tutti i pazienti che necessitano di PRP bilaterale. Questi pazienti saranno sottoposti a test del campo visivo binoculare e unioculare statico e cinetico; Tutti i pazienti riceveranno il loro PRP tramite il fotocoagulatore multi-spot utilizzando parametri standardizzati per il trattamento. A 6 mesi dal completamento del PRP i pazienti saranno sottoposti a ripetuti test del campo visivo come condotti al basale. L'analisi dei campi visivi comporterà principalmente una valutazione qualitativa del fatto che i pazienti abbiano soddisfatto gli standard di guida del Regno Unito sui test Estermann FV. |
campi visivi al basale e a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del campo visivo prima della fotocoagulazione retinica pianificata
Lasso di tempo: alla base
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Valutazione della sensibilità retinica a tutto campo con test del campo visivo in pazienti con grave DR pre-proliferativa o proliferativa prima del PRP pianificato. Una valutazione quantitativa della sensibilità retinica utilizzando la sensibilità retinica globale media e misurando l'intero campo visivo. Questo sarà affrontato anche a 6 mesi dopo il PRP per confrontarlo con i valori pre-trattamento. |
alla base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICM1005
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Prove cliniche su Fotocoagulazione pan retinica
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