Monipistevalokoagulaattorin verkkokalvolaser ja ajokelpoisuus
Tuleva kliininen tutkimus panretinaalisen fotokoagulaation vaikutuksista monipistefotokoagulaattorilla verkkokalvon herkkyyteen ja ajokelpoisuuteen diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka diabeteksen hoito on parantunut, vakavien diabetekseen liittyvien silmäsairauksien ilmaantuvuus on edelleen korkea. Laserhoito (panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP)) on kultainen standardihoito näönmenetyksen riskin vähentämiseksi. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että PRP voi vahingoittaa näkökentän toimintaa ja siten vaarantaa potilaiden ajokelpoisuuden. Isossa-Britanniassa potilaan vastuulla on ilmoittaa DVLA:lle, että hän saa verkkokalvon laseria.
Moorfieldsissä PRP:n levittämiseen käytettävän monipisteisen fotokoagulaattorin avulla tutkijat ovat ainutlaatuisessa asemassa arvioimaan yksityiskohtaisesti tällä uudella annostelujärjestelmällä levitetyn laserin vaikutuksia näkökenttään. Siten antaa tarkempia neuvoja näköennusteesta ja näkökentän toiminnasta ja vähentää ajokyvyn menettämisen riskiä.
Kaikki aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on vaikea diabeettinen retinopatia ja jotka vaativat molemminpuolista verkkokalvon laserhoitoa, tunnistetaan. Tietoisen suostumuksen saatuaan näille potilaille tehdään perusnäkökenttätesti, joka kestää noin 30 minuuttia ja joka täyttää elämänlaatukyselyn. Kaikki potilaat saavat laserhoitonsa osana tavanomaista kliinistä hoitoa monipistefotokoagulaattorin kautta, joka vaatii noin neljä 20 minuutin hoitokertaa. Kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä potilaille tehdään uusi näkökenttätesti lähtötilanteessa ja täytetään elämänlaatukysely. Tutkijat toivovat saavansa mukaan 100 potilasta.
Näkökenttien analyysi sisältää pääasiassa sen arvioinnin, ovatko potilaat täyttäneet Yhdistyneen kuningaskunnan ajostandardit Estermann VF -testeissä. Verkkokalvon herkkyyden muutoksen kvantitatiivinen arviointi suoritetaan vertaamalla verkkokalvon herkkyyttä ennen PRP:tä ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista.
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2).
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) > tai yhtä suuri kuin 6/60 molemmissa silmissä.
- Vaatii täyden kahdenvälisen PRP:n.
- Ei aikaisempaa laserhoitoa.
- Aiheyhteistyö riittää riittävään näkökenttätestaukseen.
- Mahdollisuus palata säännöllisille opintomatkoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen silmän/systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa näkökenttään.
- Näöntarkkuus alle 6/60, mikä voi vaikuttaa näkökenttätestin tarkkuuteen.
- Lasaisen verenvuodon esiintyminen.
- Silmänsisäinen leikkaus/muu interventio on odotettavissa kummassakin silmässä hoidon ja VF-arvioinnin aikana.
- Edellinen PRP.
- Ikä alle 18.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näkökentät
Yhden käden tutkimus.
Kaikki potilaat saavat laserhoitoa näkökenttätestien jälkeen.
|
Kaikille potilaille, joilla on molemminpuolinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja jotka tarvitsevat molemminpuolista verkkokalvon fotokoagulaatiota, tehdään perusnäkökenttätestit ennen laserhoidon aloittamista.
Nämä kentät toistetaan 6 kuukauden kuluttua laserhoidon päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riski, että ajokortti ei täytä näkökenttävaatimuksia.
Aikaikkuna: näkökentät lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä PRP:tä, tunnistetaan. Näille potilaille tehdään binokulaarinen ja yksisilmäinen täyden kentän staattinen ja kineettinen näkökenttätestaus; Kaikki potilaat saavat PRP:n monipisteisen fotokoagulaattorin kautta käyttämällä standardoituja hoitoparametreja. Kuuden kuukauden kuluttua PRP:n päättymisestä potilaille tehdään uusi näkökenttätesti lähtötilanteessa. Näkökenttien analyysi sisältää pääasiassa laadullisen arvioinnin siitä, ovatko potilaat täyttäneet Iso-Britannian ajostandardit Estermann VF -testeissä. |
näkökentät lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökentän arviointi ennen suunniteltua verkkokalvon fotokoagulaatiota
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Verkkokalvon koko kentän herkkyyden arviointi näkökenttätesteillä potilailla, joilla on vaikea preproliferatiivinen tai proliferatiivinen DR ennen suunniteltua PRP:tä. Verkkokalvon herkkyyden kvantitatiivinen arvio käyttämällä keskimääräistä maailmanlaajuista verkkokalvon herkkyyttä ja mittaamalla koko näkökukkula. Tämä otetaan huomioon myös 6 kuukauden kuluttua PRP:stä, jotta voidaan verrata hoitoa edeltäviä arvoja. |
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICM1005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .