- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383772
Netzhautlaser durch Multi-Spot-Photokoagulator und Fahrberechtigung
Eine prospektive klinische Studie über die Auswirkungen der panretinalen Photokoagulation mit einem Multi-Spot-Photokoagulator auf die Empfindlichkeit der Netzhaut und die Fahreignung bei Patienten mit diabetischer Retinopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Verbesserungen bei der Behandlung von Diabetes ist die Inzidenz schwerer diabetesbedingter Augenerkrankungen nach wie vor hoch. Die Laserbehandlung (panretinale Photokoagulation (PRP)) ist die Goldstandardbehandlung zur Reduzierung des Risikos eines Sehverlusts. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass PRP die Gesichtsfeldfunktion schädigen und somit die Fahrtauglichkeit der Patienten gefährden kann. Im Vereinigten Königreich liegt es in der Verantwortung des Patienten, die DVLA darüber zu informieren, dass er einen Netzhautlaser erhält.
Durch den Einsatz eines Mehrpunkt-Photokoagulators zur Anwendung von PRP in Moorfields sind die Forscher in der einzigartigen Lage, die Auswirkungen des mit diesem neuen Abgabesystem angewendeten Lasers auf Gesichtsfelder detailliert zu beurteilen. Dadurch wird eine genauere Beratung zur Sehprognose und Gesichtsfeldfunktion ermöglicht und das Risiko eines Verlusts der Fahrtüchtigkeit berücksichtigt.
Alle therapienaiven Patienten mit schwerer diabetischer Retinopathie, die eine bilaterale Netzhautlaserbehandlung benötigen, werden identifiziert. Nach Einverständniserklärung werden diese Patienten einem etwa 30-minütigen Basis-Gesichtsfeldtest unterzogen und füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Alle Patienten erhalten ihre Laserbehandlung im Rahmen der klinischen Standardversorgung über den Multi-Spot-Photokoagulator, was etwa vier 20-minütige Sitzungen erfordert. 6 Monate nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten wiederholten Gesichtsfeldtests wie zu Studienbeginn unterzogen und füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Die Forscher hoffen, 100 Patienten rekrutieren zu können.
Die Analyse der Gesichtsfelder umfasst im Wesentlichen die Beurteilung, ob die Patienten die britischen Fahrnormen für den Estermann-VF-Test erfüllt haben. Eine quantitative Bewertung der Veränderung der Netzhautempfindlichkeit erfolgt durch Vergleich der Netzhautempfindlichkeit vor und nach PRP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts ab 18 Jahren.
- Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) > oder gleich 6/60 in beiden Augen.
- Erfordert eine vollständige bilaterale PRP.
- Keine vorherige Laserbehandlung.
- Die Kooperation des Probanden reicht für eine angemessene Gesichtsfeldprüfung aus.
- Möglichkeit zur Rückkehr zu regelmäßigen Studienbesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig bestehende Augen-/Systemerkrankung, die das Gesichtsfeld beeinträchtigen kann.
- Eine Sehschärfe von weniger als 6/60 kann die Genauigkeit des Gesichtsfeldtests beeinträchtigen.
- Vorliegen einer Glaskörperblutung.
- Während der Behandlungsdauer und VF-Beurteilung sind an beiden Augen intraokulare chirurgische Eingriffe/andere Eingriffe zu erwarten.
- Vorheriges PRP.
- Alter unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesichtsfelder
Einarmige Studie.
Alle Patienten erhalten nach Gesichtsfeldtest eine Laserbehandlung.
|
Alle Patienten mit bilateraler proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine bilaterale pan-retinale Photokoagulation benötigen, werden vor Beginn der Laserbehandlung grundlegenden Gesichtsfeldtests unterzogen.
Diese Felder werden 6 Monate nach Abschluss der Laserbehandlung wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es besteht die Gefahr, dass die Gesichtsfeldkriterien für den Besitz eines Führerscheins nicht erfüllt werden.
Zeitfenster: Gesichtsfelder zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
|
Alle Patienten, die eine bilaterale PRP benötigen, werden identifiziert. Diese Patienten werden binokularen und uniokularen statischen und kinetischen Vollfeld-Gesichtsfeldtests unterzogen; Alle Patienten erhalten ihr PRP über den Multispot-Photokoagulator unter Verwendung standardisierter Behandlungsparameter. 6 Monate nach Abschluss der PRP werden die Patienten einer erneuten Gesichtsfeldprüfung unterzogen, wie sie zu Studienbeginn durchgeführt wurde. Die Analyse der Gesichtsfelder umfasst im Wesentlichen eine qualitative Beurteilung, ob Patienten die britischen Fahrnormen für den Estermann-VF-Test erfüllt haben. |
Gesichtsfelder zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsfeldbeurteilung vor der geplanten pan-retinalen Photokoagulation
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Bewertung der gesamten Netzhautempfindlichkeit mit Gesichtsfeldtests bei Patienten mit schwerer präproliferativer oder proliferativer DR vor der geplanten PRP. Eine quantitative Bewertung der Netzhautempfindlichkeit anhand der mittleren globalen Netzhautempfindlichkeit und der Messung des gesamten Sehhügels. Dies wird auch 6 Monate nach der PRP untersucht, um einen Vergleich mit den Werten vor der Behandlung vorzunehmen. |
an der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MICM1005
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