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Netzhautlaser durch Multi-Spot-Photokoagulator und Fahrberechtigung

30. April 2015 aktualisiert von: Michel Michaelides, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Eine prospektive klinische Studie über die Auswirkungen der panretinalen Photokoagulation mit einem Multi-Spot-Photokoagulator auf die Empfindlichkeit der Netzhaut und die Fahreignung bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Risiko zu ermitteln, die Gesichtsfeldkriterien für den Besitz eines Führerscheins nach einer Netzhautlaserbehandlung mit einem Mehrpunkt-Photokoagulator nicht zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Trotz Verbesserungen bei der Behandlung von Diabetes ist die Inzidenz schwerer diabetesbedingter Augenerkrankungen nach wie vor hoch. Die Laserbehandlung (panretinale Photokoagulation (PRP)) ist die Goldstandardbehandlung zur Reduzierung des Risikos eines Sehverlusts. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass PRP die Gesichtsfeldfunktion schädigen und somit die Fahrtauglichkeit der Patienten gefährden kann. Im Vereinigten Königreich liegt es in der Verantwortung des Patienten, die DVLA darüber zu informieren, dass er einen Netzhautlaser erhält.

Durch den Einsatz eines Mehrpunkt-Photokoagulators zur Anwendung von PRP in Moorfields sind die Forscher in der einzigartigen Lage, die Auswirkungen des mit diesem neuen Abgabesystem angewendeten Lasers auf Gesichtsfelder detailliert zu beurteilen. Dadurch wird eine genauere Beratung zur Sehprognose und Gesichtsfeldfunktion ermöglicht und das Risiko eines Verlusts der Fahrtüchtigkeit berücksichtigt.

Alle therapienaiven Patienten mit schwerer diabetischer Retinopathie, die eine bilaterale Netzhautlaserbehandlung benötigen, werden identifiziert. Nach Einverständniserklärung werden diese Patienten einem etwa 30-minütigen Basis-Gesichtsfeldtest unterzogen und füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Alle Patienten erhalten ihre Laserbehandlung im Rahmen der klinischen Standardversorgung über den Multi-Spot-Photokoagulator, was etwa vier 20-minütige Sitzungen erfordert. 6 Monate nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten wiederholten Gesichtsfeldtests wie zu Studienbeginn unterzogen und füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Die Forscher hoffen, 100 Patienten rekrutieren zu können.

Die Analyse der Gesichtsfelder umfasst im Wesentlichen die Beurteilung, ob die Patienten die britischen Fahrnormen für den Estermann-VF-Test erfüllt haben. Eine quantitative Bewertung der Veränderung der Netzhautempfindlichkeit erfolgt durch Vergleich der Netzhautempfindlichkeit vor und nach PRP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts ab 18 Jahren.
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) > oder gleich 6/60 in beiden Augen.
  • Erfordert eine vollständige bilaterale PRP.
  • Keine vorherige Laserbehandlung.
  • Die Kooperation des Probanden reicht für eine angemessene Gesichtsfeldprüfung aus.
  • Möglichkeit zur Rückkehr zu regelmäßigen Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig bestehende Augen-/Systemerkrankung, die das Gesichtsfeld beeinträchtigen kann.
  • Eine Sehschärfe von weniger als 6/60 kann die Genauigkeit des Gesichtsfeldtests beeinträchtigen.
  • Vorliegen einer Glaskörperblutung.
  • Während der Behandlungsdauer und VF-Beurteilung sind an beiden Augen intraokulare chirurgische Eingriffe/andere Eingriffe zu erwarten.
  • Vorheriges PRP.
  • Alter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesichtsfelder
Einarmige Studie. Alle Patienten erhalten nach Gesichtsfeldtest eine Laserbehandlung.
Alle Patienten mit bilateraler proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine bilaterale pan-retinale Photokoagulation benötigen, werden vor Beginn der Laserbehandlung grundlegenden Gesichtsfeldtests unterzogen. Diese Felder werden 6 Monate nach Abschluss der Laserbehandlung wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es besteht die Gefahr, dass die Gesichtsfeldkriterien für den Besitz eines Führerscheins nicht erfüllt werden.
Zeitfenster: Gesichtsfelder zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.

Alle Patienten, die eine bilaterale PRP benötigen, werden identifiziert. Diese Patienten werden binokularen und uniokularen statischen und kinetischen Vollfeld-Gesichtsfeldtests unterzogen; Alle Patienten erhalten ihr PRP über den Multispot-Photokoagulator unter Verwendung standardisierter Behandlungsparameter.

6 Monate nach Abschluss der PRP werden die Patienten einer erneuten Gesichtsfeldprüfung unterzogen, wie sie zu Studienbeginn durchgeführt wurde.

Die Analyse der Gesichtsfelder umfasst im Wesentlichen eine qualitative Beurteilung, ob Patienten die britischen Fahrnormen für den Estermann-VF-Test erfüllt haben.

Gesichtsfelder zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldbeurteilung vor der geplanten pan-retinalen Photokoagulation
Zeitfenster: an der Grundlinie

Bewertung der gesamten Netzhautempfindlichkeit mit Gesichtsfeldtests bei Patienten mit schwerer präproliferativer oder proliferativer DR vor der geplanten PRP.

Eine quantitative Bewertung der Netzhautempfindlichkeit anhand der mittleren globalen Netzhautempfindlichkeit und der Messung des gesamten Sehhügels.

Dies wird auch 6 Monate nach der PRP untersucht, um einen Vergleich mit den Werten vor der Behandlung vorzunehmen.

an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proliferative diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Panretinale Photokoagulation

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