Retinalézer többpontos fotokoagulátorral és vezetési jogosultság
Prospektív klinikai vizsgálat a többpontos fotokoagulátorral végzett panretinális fotokoagulációnak a retina érzékenységére és a vezetési alkalmasságra gyakorolt hatásáról diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség kezelésének javulása ellenére a súlyos, cukorbetegséggel összefüggő szembetegségek előfordulása továbbra is magas. A lézeres kezelés (panretinális fotokoaguláció (PRP)) az arany standard kezelés a látásvesztés kockázatának csökkentésére. A bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a PRP károsíthatja a látómező működését, és így veszélyeztetheti a betegek gépjárművezetésre való alkalmasságát. Az Egyesült Királyságban a páciens felelőssége, hogy tájékoztassa a DVLA-t, hogy retinalézert kap.
A Moorfields-i PRP alkalmazására szolgáló többpontos fotokoagulátor használatával a kutatók egyedülálló helyzetben vannak, hogy részletesen felmérjék az új bejuttatórendszerrel alkalmazott lézer hatását a látómezőkre. Így pontosabb tanácsot ad a látásprognózisra és a látómező működésére vonatkozóan, és kezeli a vezetési képesség elvesztésének kockázatát.
Minden kezelésben nem részesült, súlyos diabéteszes retinopátiában szenvedő, kétoldali retinális lézerkezelést igénylő beteget azonosítanak. A tájékozott beleegyezés után ezeken a betegeken alapszintű látómező-teszten vesznek részt, amely körülbelül 30 perces időtartamú lesz, és kitölt egy életminőségi kérdőívet. Minden beteg lézeres kezelést kap a szokásos klinikai ellátás részeként a többpontos fotokoagulátoron keresztül, amely körülbelül négy 20 perces kezelést igényel. A kezelés befejezését követő 6 hónap elteltével a betegek ismételt látómező-vizsgálaton esnek át a kiindulási állapot szerint, és kitöltenek egy életminőségi kérdőívet. A kutatók azt remélik, hogy 100 beteget tudnak toborozni.
A látómezők elemzése elsősorban annak értékelését foglalja magában, hogy a betegek megfeleltek-e az Egyesült Királyság vezetési előírásainak az Estermann VF-teszt során. A retina érzékenységének változásának kvantitatív értékelése a PRP előtti és utáni retina érzékenység összehasonlításával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, 18 éves vagy annál idősebb betegek.
- Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú).
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) > vagy egyenlő 6/60 mindkét szemben.
- Teljes kétoldalú PRP szükséges.
- Nincs korábbi lézeres kezelés.
- Az alany együttműködése elegendő a megfelelő látótérvizsgálathoz.
- Rendszeres tanulmányi látogatásokra való visszatérés lehetősége.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló szem/szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a látóteret.
- A látásélesség 6/60-nál kisebb, ami befolyásolhatja a látótérvizsgálat pontosságát.
- Üvegtesti vérzés jelenléte.
- Intraokuláris műtét/egyéb beavatkozás várható mindkét szemben a kezelés és a VF értékelés időtartama alatt.
- Előző PRP.
- 18 év alatti kor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizuális mezők
Egykaros tanulmány.
A látótérvizsgálatot követően minden beteg lézeres kezelésben részesül.
|
Minden kétoldali proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegnél, aki kétoldali pan-retina fotokoagulációt igényel, a lézeres kezelés megkezdése előtt kiindulási látómező-teszteken kell átesni.
Ezeket a mezőket a lézeres kezelés befejezése után 6 hónappal meg kell ismételni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vezetői engedély megszerzéséhez szükséges látótér-kritériumok megsértésének kockázata.
Időkeret: látómezők az alapvonalon és 6 hónap múlva.
|
Minden olyan beteget azonosítanak, akinek kétoldali PRP-re van szüksége. Ezeken a betegeken binokuláris és uniokuláris teljes látómezős statikus és kinetikus látómezőtesztnek kell alávetni; Minden beteg megkapja a PRP-t a többpontos fotokoagulátoron keresztül, standardizált kezelési paraméterek használatával. A PRP befejezését követő 6 hónap elteltével a betegek ismételt látótér-vizsgálaton esnek át, ahogyan a kiinduláskor elvégezték. A látómezők elemzése elsősorban annak minőségi értékelését foglalja magában, hogy a betegek megfeleltek-e az Egyesült Királyság vezetési előírásainak az Estermann VF teszteken. |
látómezők az alapvonalon és 6 hónap múlva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látótér értékelése a tervezett pan retina fotokoaguláció előtt
Időkeret: alapvonalon
|
Súlyos preproliferatív vagy proliferatív DR-ben szenvedő betegeknél a teljes mező retina érzékenységének értékelése látótér tesztekkel a tervezett PRP előtt. A retina érzékenységének kvantitatív értékelése az átlagos globális retina érzékenység és a teljes látódomb mérésével. Ezzel is foglalkozni kell a PRP után 6 hónappal a kezelés előtti értékekhez képest. |
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MICM1005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .