- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01383772
Retinal laser med multi-spot fotokoagulator och körbarhet
En prospektiv klinisk studie av effekterna av panretinal fotokoagulation levererad med en multi-spot fotokoagulator på retinal känslighet och körbarhet hos patienter med diabetesretinopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots förbättringar i behandlingen av diabetes är förekomsten av svår diabetesrelaterad ögonsjukdom fortfarande hög. Laserbehandling (panretinal fotokoagulation (PRP)) är guldstandardbehandlingen för att minska risken för synförlust. Bevis tyder dock på att PRP kan vara skadligt för synfältsfunktionen och därmed äventyra patienternas behörighet att köra bil. I Storbritannien är det patientens ansvar att informera DVLA om att de får retinallaser.
Med användningen av en fotokoagulator med flera punkter för applicering av PRP på Moorfields är utredarna i en unik position att bedöma effekterna av laser applicerad med detta nya leveranssystem på synfält på ett detaljerat sätt. Detta ger mer exakta råd om synprognos och synfältsfunktion och tar itu med risken att förlora förmågan att köra bil.
Alla behandlingsnaiva patienter med svår diabetisk retinopati som kräver bilateral retinal laserbehandling kommer att identifieras. Efter informerat samtycke kommer dessa patienter att genomgå synfältstest som kommer att vara cirka 30 minuter och fylla i ett frågeformulär om livskvalitet. Alla patienter kommer att få sin laserbehandling som en del av standard klinisk vård via multi-spot Photocoagulator som kommer att kräva cirka fyra 20 minuters sessioner. 6 månader efter avslutad behandling kommer patienterna att genomgå upprepade synfältstest som utförts vid baslinjen och fylla i ett frågeformulär om livskvalitet. Utredarna hoppas kunna rekrytera 100 patienter.
Analys av synfält kommer huvudsakligen att involvera bedömning av om patienter har uppfyllt de brittiska körstandarderna för Estermann VF-testning. En kvantitativ bedömning av förändring i näthinnekänslighet kommer att göras genom att jämföra näthinnekänslighet före och efter PRP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern 18 år eller äldre.
- Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2).
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) > eller lika med 6/60 i båda ögonen.
- Kräver fullständig bilateral PRP.
- Ingen tidigare laserbehandling.
- Ämnessamarbete tillräckligt för adekvat synfältstestning.
- Möjlighet att återkomma för regelbundna studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt okulärt/systemiskt tillstånd som kan påverka synfältet.
- Synskärpa mindre än 6/60 som kan påverka synfältstestets noggrannhet.
- Förekomst av glaskroppsblödning.
- Intraokulär kirurgi/annan intervention förväntas i båda ögat under behandlingens varaktighet och VF-bedömning.
- Tidigare PRP.
- Ålder under 18.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Synfält
Enarmsstudie.
Alla patienter kommer att få laserbehandling efter synfältstestning.
|
Alla patienter med bilateral proliferativ diabetisk retinopati som kräver bilateral pan retinal fotokoagulation kommer att genomgå synfältstester innan laserbehandling påbörjas.
Dessa fält kommer att upprepas 6 månader efter avslutad laserbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Risk att misslyckas med synfältskriterier för att inneha körkort.
Tidsram: synfält vid baslinjen och vid 6 månader.
|
Alla patienter som behöver bilateral PRP kommer att identifieras. Dessa patienter kommer att genomgå binokulära och uniokulära fullfältsstatiska och kinetiska synfältstestning; Alla patienter kommer att få sin PRP via multi-spot Photocoagulator med standardiserade parametrar för behandling. Vid 6 månader efter avslutad PRP kommer patienterna att genomgå upprepade synfältstest som utfördes vid baslinjen. Analys av synfält kommer huvudsakligen att involvera kvalitativ bedömning av om patienter har uppfyllt de brittiska körstandarderna för Estermann VF-testning. |
synfält vid baslinjen och vid 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synfältsbedömning före planerad pan retinal fotokoagulation
Tidsram: vid baslinjen
|
Utvärdering av helfälts retinal känslighet med synfältstester hos patienter med allvarlig pre-proliferativ eller proliferativ DR före planerad PRP. En kvantitativ bedömning av retinal känslighet med hjälp av den genomsnittliga globala retinala känsligheten och mätning av hela synfältet. Detta kommer också att åtgärdas 6 månader efter PRP för att jämföra med värden före behandling. |
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICM1005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamiska republiken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamiska republiken
-
Wills EyeAvslutadProliferativ VitreoretinopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pan retinal fotokoagulation
-
United Christian HospitalThe University of Hong KongAvslutadDiabetisk retinopati | Lasrar | Behandlingsresultat
-
University of MalayaOkändProliferativ diabetisk retinopatiMalaysia
-
Afyon Kocatepe University HospitalAvslutadRetinal degeneration | Diabetisk retinopati | Makula abnormitet | Laserbränning av näthinnan
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.AvslutadCentral retinal, hemi retinal & brach retinal venocklusionFörenta staterna
-
David M. Brown, M.D.Genentech, Inc.AvslutadDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Boston TherapeuticsAvslutadStudie för att utvärdera säkerheten och effekten av PAZ320 hos patienter med typ 2-diabetes (PAZ320)Typ 2-diabetes behandlad med insulinFörenta staterna
-
Wills EyeMid Atlantic RetinaAvslutadProliferativ diabetisk retinopati - hög riskFörenta staterna
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadMakuladegeneration | Glaskroppsblödning | Neovaskularisering, patologisk
-
Cairo UniversityAvslutadDiabetisk retinopati | Proliferativ diabetisk retinopati | Vaskulär endoteltillväxtfaktoröveruttryckEgypten
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...OkändDiabetisk retinopati | Makulaödem