Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethindelaser med multi-spot fotokoagulator og kørselsberettigelse

30. april 2015 opdateret af: Michel Michaelides, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

En prospektiv klinisk undersøgelse af virkningerne af panretinal fotokoagulation leveret med en multi-spot fotokoagulator på retinal følsomhed og kørselsegnethed hos patienter med diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme risikoen for ikke at opfylde synsfeltskriterierne for at have et kørekort efter retinal laserbehandling leveret med en multi-spot fotokoagulator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af forbedringer i behandlingen af ​​diabetes er forekomsten af ​​alvorlig diabetesrelateret øjensygdom fortsat høj. Laserbehandling (panretinal fotokoagulation (PRP)) er guldstandardbehandlingen til at reducere risikoen for synstab. Beviser tyder dog på, at PRP kan være skadeligt for synsfeltsfunktionen og dermed bringe patienters egnethed til at køre bil i fare. I Storbritannien er det patientens ansvar at informere DVLA om, at de modtager retinal laser.

Med brugen af ​​en multi-spot fotokoagulator til påføring af PRP på Moorfields er efterforskerne i en unik position til at vurdere virkningerne af laser påført med dette nye leveringssystem på synsfelter på en detaljeret måde. Derved give mere præcise råd om synsprognose og synsfeltfunktion og adressere risikoen for at miste evnen til at køre bil.

Alle behandlingsnaive patienter med svær diabetisk retinopati, der kræver bilateral retinal laserbehandling, vil blive identificeret. Efter informeret samtykke vil disse patienter gennemgå baseline synsfelttest, som vil vare ca. 30 minutter og udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Alle patienter vil modtage deres laserbehandling som en del af standard klinisk behandling via multi-spot fotokoagulatoren, som vil kræve cirka fire 20 minutters sessioner. 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen vil patienterne gennemgå gentagen synsfelttest som udført ved baseline og udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Efterforskerne håber at kunne rekruttere 100 patienter.

Analyse af synsfelter vil primært involvere vurdering af, om patienter har opfyldt de britiske kørestandarder for Estermann VF-test. En kvantitativ vurdering af ændring i nethindens følsomhed vil blive foretaget ved at sammenligne nethindens følsomhed før og efter PRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18 år eller derover.
  • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) > eller lig med 6/60 i begge øjne.
  • Kræver fuld bilateral PRP.
  • Ingen tidligere laserbehandling.
  • Fagsamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelig synsfelttest.
  • Mulighed for at vende tilbage til regelmæssige studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende okulær/systemisk tilstand, der kan påvirke synsfeltet.
  • Synsstyrke mindre end 6/60, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​synsfelttesten.
  • Tilstedeværelse af glaslegemeblødning.
  • Intraokulær kirurgi/anden intervention forventes i begge øjne under behandlingens varighed og VF-vurdering.
  • Tidligere PRP.
  • Alder under 18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synsfelter
En arm studie. Alle patienter vil modtage laserbehandling efter synsfelttest.
Procedure: Pan retinal fotokoagulation
Alle patienter med bilateral proliferativ diabetisk retinopati, der kræver bilateral pan retinal fotokoagulation, vil gennemgå baseline synsfelttest, før laserbehandling påbegyndes. Disse felter vil blive gentaget 6 måneder efter afslutningen af ​​laserbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for manglende synsfeltkriterier for at have et kørekort.
Tidsramme: synsfelter ved baseline og ved 6 måneder.

Alle patienter, der har behov for bilateral PRP, vil blive identificeret. Disse patienter vil gennemgå binokulær og uniokulær fuldfelts statisk og kinetisk synsfelttest; Alle patienter vil modtage deres PRP via multi-spot fotokoagulatoren ved hjælp af standardiserede parametre til behandling.

6 måneder efter afslutningen af ​​PRP vil patienterne gennemgå gentagen synsfelttest som udført ved baseline.

Analyse af synsfelter vil primært involvere kvalitativ vurdering af, om patienter har opfyldt de britiske kørestandarder for Estermann VF-test.
synsfelter ved baseline og ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltvurdering forud for planlagt pan retinal fotokoagulation
Tidsramme: ved baseline

Evaluering af fuldfelts retinal sensitivitet med synsfelttest hos patienter med svær præ-proliferativ eller proliferativ DR forud for planlagt PRP.

En kvantitativ vurdering af nethindens følsomhed ved hjælp af den gennemsnitlige globale nethindefølsomhed og måling af hele synsfeltet.

Dette vil også blive behandlet 6 måneder efter PRP for at sammenligne med værdier før behandling.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Insulin Dependant Diabetes Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICM1005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Pan retinal fotokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner