Laser rétinien par photocoagulateur multipoint et admissibilité à la conduite
Une étude clinique prospective des effets de la photocoagulation panrétinienne délivrée avec un photocoagulateur multipoint sur la sensibilité rétinienne et l'éligibilité à la conduite chez les patients atteints de rétinopathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des améliorations dans la prise en charge du diabète, l'incidence des maladies oculaires graves liées au diabète reste élevée. Le traitement au laser (photocoagulation panrétinienne (PRP)) est le traitement de référence pour réduire le risque de perte de vision. Cependant, les preuves suggèrent que le PRP peut endommager la fonction du champ visuel et ainsi compromettre l'éligibilité des patients à conduire. Au Royaume-Uni, il incombe au patient d'informer la DVLA qu'il reçoit un laser rétinien.
Avec l'utilisation d'un photocoagulateur multipoint pour l'application de PRP à Moorfields, les enquêteurs sont dans une position unique pour évaluer de manière détaillée les effets du laser appliqué avec ce nouveau système d'administration sur les champs visuels. Fournir ainsi des conseils plus précis sur le pronostic visuel et la fonction du champ visuel et traiter le risque de perdre la capacité de conduire.
Tous les patients naïfs de traitement atteints de rétinopathie diabétique sévère nécessitant un traitement bilatéral au laser rétinien seront identifiés. Suite au consentement éclairé, ces patients subiront des tests de champ visuel de base d'une durée d'environ 30 minutes et rempliront un questionnaire de qualité de vie. Tous les patients recevront leur traitement au laser dans le cadre des soins cliniques standard via le photocoagulateur multipoint qui nécessitera environ quatre séances de 20 minutes. Au bout de 6 mois après la fin du traitement, les patients subiront des tests de champ visuel répétés comme ceux effectués au départ et rempliront un questionnaire sur la qualité de vie. Les enquêteurs espèrent recruter 100 patients.
L'analyse des champs visuels consistera principalement à évaluer si les patients ont satisfait aux normes de conduite britanniques lors du test Estermann VF. Une évaluation quantitative du changement de la sensibilité rétinienne sera entreprise en comparant la sensibilité rétinienne avant et après le PRP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 18 ans ou plus.
- Diabète sucré (type 1 ou type 2).
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) > ou égale à 6/60 dans les deux yeux.
- Nécessite un PRP bilatéral complet.
- Aucun traitement au laser antérieur.
- Coopération du sujet suffisante pour un test de champ visuel adéquat.
- Possibilité de revenir pour des visites d'étude régulières.
Critère d'exclusion:
- Affection oculaire/systémique coexistante pouvant affecter le champ visuel.
- Acuité visuelle inférieure à 6/60 pouvant affecter la précision du test du champ visuel.
- Présence d'hémorragie vitréenne.
- Chirurgie intraoculaire/autre intervention prévue dans l'un ou l'autre œil pendant la durée du traitement et évaluation de la FV.
- PRP précédent.
- Âge inférieur à 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Champs visuels
Étude à un bras.
Tous les patients recevront un traitement au laser après un test de champ visuel.
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Tous les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative bilatérale nécessitant une photocoagulation panrétinienne bilatérale subiront des tests de base du champ visuel avant de commencer le traitement au laser.
Ces champs seront répétés 6 mois après la fin du traitement au laser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque d'échouer aux critères de champ visuel pour détenir un permis de conduire.
Délai: champs visuels au départ et à 6 mois.
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Tous les patients nécessitant un PRP bilatéral seront identifiés. Ces patients subiront des tests binoculaires et unioculaires de champ visuel statique et cinétique plein champ ; Tous les patients recevront leur PRP via le photocoagulateur multipoint en utilisant des paramètres standardisés pour le traitement. Six mois après la fin du PRP, les patients subiront des tests de champ visuel répétés, comme effectué au départ. L'analyse des champs visuels impliquera principalement une évaluation qualitative pour savoir si les patients ont satisfait aux normes de conduite britanniques lors du test Estermann VF. |
champs visuels au départ et à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du champ visuel avant la photocoagulation panrétinienne planifiée
Délai: au départ
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Évaluation de la sensibilité rétinienne plein champ avec des tests de champ visuel chez les patients atteints de RD pré-proliférative ou proliférative sévère avant le PRP prévu. Une évaluation quantitative de la sensibilité rétinienne utilisant la sensibilité rétinienne globale moyenne et mesurant l'ensemble de la colline de vision. Cela sera également abordé 6 mois après le PRP pour comparer aux valeurs de pré-traitement. |
au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICM1005
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