Лазер для сетчатки с помощью многоточечного фотокоагулятора и права на вождение
Проспективное клиническое исследование влияния панретинальной фотокоагуляции, проводимой с помощью многоточечного фотокоагулятора, на чувствительность сетчатки и пригодность к вождению у пациентов с диабетической ретинопатией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на улучшения в лечении диабета, частота тяжелых заболеваний глаз, связанных с диабетом, остается высокой. Лазерное лечение (панретинальная фотокоагуляция (PRP)) является золотым стандартом лечения для снижения риска потери зрения. Тем не менее, данные свидетельствуют о том, что PRP может повреждать функцию поля зрения и, таким образом, ставить под угрозу право пациентов водить машину. В Великобритании ответственность за информирование DVLA о том, что они получают лазер для сетчатки, лежит на пациенте.
Благодаря использованию многоточечного фотокоагулятора для применения PRP в Мурфилдсе исследователи получили уникальную возможность детально оценить влияние лазера, применяемого с этой новой системой доставки, на поля зрения. Это дает более точные рекомендации по прогнозу зрения и функции поля зрения, а также снижает риск потери способности управлять автомобилем.
Будут выявлены все ранее не получавшие лечение пациенты с тяжелой диабетической ретинопатией, которым требуется двустороннее лазерное лечение сетчатки. После информированного согласия эти пациенты пройдут базовое исследование поля зрения, которое будет длиться около 30 минут, и заполнят анкету качества жизни. Все пациенты получат лазерное лечение в рамках стандартной клинической помощи с помощью многоточечного фотокоагулятора, для чего потребуется примерно четыре 20-минутных сеанса. Через 6 месяцев после завершения лечения пациенты будут проходить повторную проверку поля зрения, как это проводилось в начале исследования, и заполнять анкету качества жизни. Исследователи надеются набрать 100 пациентов.
Анализ полей зрения в основном будет включать оценку того, соответствуют ли пациенты британским стандартам вождения при тестировании Estermann VF. Количественная оценка изменения чувствительности сетчатки будет проводиться путем сравнения чувствительности сетчатки до и после PRP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола в возрасте 18 лет и старше.
- Сахарный диабет (тип 1 или тип 2).
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) > или равна 6/60 для обоих глаз.
- Требуется полная двусторонняя PRP.
- Лазерное лечение ранее не проводилось.
- Субъект сотрудничества, достаточный для адекватного тестирования поля зрения.
- Возможность вернуться для регулярных ознакомительных визитов.
Критерий исключения:
- Сопутствующее глазное/системное заболевание, которое может повлиять на поле зрения.
- Острота зрения менее 6/60, что может повлиять на точность теста поля зрения.
- Наличие кровоизлияния в стекловидное тело.
- Внутриглазная хирургия/другое вмешательство, ожидаемое на любом глазу в течение всего периода лечения и оценки ФЖ.
- Предыдущий ПРП.
- Возраст до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поля зрения
Исследование одной руки.
Все пациенты получат лазерное лечение после проверки поля зрения.
|
Все пациенты с двусторонней пролиферативной диабетической ретинопатией, которым требуется двусторонняя панретинальная фотокоагуляция, перед началом лазерного лечения должны пройти базовые тесты поля зрения.
Эти поля будут повторяться через 6 месяцев после завершения лазерного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск несоответствия критериям поля зрения для получения водительских прав.
Временное ограничение: поля зрения в начале исследования и через 6 мес.
|
Будут выявлены все пациенты, нуждающиеся в двусторонней PRP. Этим пациентам будет проведено бинокулярное и монокулярное полнопольное статическое и кинетическое тестирование поля зрения; Все пациенты получат PRP с помощью многоточечного фотокоагулятора с использованием стандартных параметров лечения. Через 6 месяцев после завершения PRP пациентам будет проведено повторное исследование поля зрения, как и в начале исследования. Анализ полей зрения в основном будет включать качественную оценку того, соответствуют ли пациенты британским стандартам вождения при тестировании Estermann VF. |
поля зрения в начале исследования и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поля зрения перед плановой панретинальной фотокоагуляцией
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Оценка полнопольной чувствительности сетчатки с помощью тестов поля зрения у пациентов с тяжелой препролиферативной или пролиферативной ДР до плановой PRP. Количественная оценка чувствительности сетчатки с использованием средней глобальной чувствительности сетчатки и измерением всего холма зрения. Это также будет рассмотрено через 6 месяцев после PRP, чтобы сравнить значения до лечения. |
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICM1005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .