Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retinální laser vícebodovým fotokoagulátorem a způsobilost k řízení

30. dubna 2015 aktualizováno: Michel Michaelides, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Prospektivní klinická studie účinků panretinální fotokoagulace poskytované vícebodovým fotokoagulátorem na retinální citlivost a způsobilost k řízení u pacientů s diabetickou retinopatií

Účelem této studie je určit riziko nesplnění kritérií zorného pole pro držení řidičského průkazu po laserovém ošetření sítnice dodávaném s vícebodovým fotokoagulátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zlepšení v léčbě diabetu zůstává výskyt závažných očních onemocnění souvisejících s diabetem vysoký. Laserová léčba (panretinální fotokoagulace (PRP)) je zlatým standardem léčby pro snížení rizika ztráty zraku. Důkazy však naznačují, že PRP může poškozovat funkci zorného pole a ohrozit tak způsobilost pacientů řídit. Ve Spojeném království je odpovědností pacienta informovat DVLA, že dostává retinální laser.

S použitím vícebodového fotokoagulátoru pro aplikaci PRP v Moorfields mají výzkumníci jedinečnou pozici k podrobnému posouzení účinků laseru aplikovaného tímto novým aplikačním systémem na zorná pole. Poskytuje tak přesnější rady ohledně zrakové prognózy a funkce zorného pole a řeší riziko ztráty schopnosti řídit.

Budou identifikováni všichni dosud neléčení pacienti s těžkou diabetickou retinopatií vyžadující bilaterální laserovou léčbu sítnice. Po informovaném souhlasu tito pacienti podstoupí základní vyšetření zorného pole, které bude trvat přibližně 30 minut, a vyplní dotazník kvality života. Všichni pacienti dostanou laserovou léčbu jako součást standardní klinické péče prostřednictvím vícebodového fotokoagulátoru, což bude vyžadovat přibližně čtyři 20minutová sezení. 6 měsíců po ukončení léčby pacienti podstoupí opakované testování zorného pole, jak bylo provedeno na začátku léčby, a vyplní dotazník kvality života. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří získat 100 pacientů.

Analýza zorných polí bude v zásadě zahrnovat posouzení, zda pacienti splnili britské řidičské standardy pro Estermann VF testování. Kvantitativní hodnocení změny retinální citlivosti bude provedeno srovnáním retinální citlivosti před a po PRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2).
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) > nebo rovna 6/60 u obou očí.
  • Vyžaduje plné oboustranné PRP.
  • Bez předchozího laserového ošetření.
  • Spolupráce subjektu postačující pro adekvátní testování zorného pole.
  • Možnost vracet se na pravidelné studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  • Současné oční/systémové onemocnění, které může ovlivnit zorné pole.
  • Zraková ostrost menší než 6/60, která může ovlivnit přesnost testu zorného pole.
  • Přítomnost krvácení do sklivce.
  • Intraokulární operace/jiná intervence očekávaná v každém oku během trvání léčby a hodnocení VF.
  • Předchozí PRP.
  • Věk pod 18.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální pole
Studie jedné paže. Všichni pacienti budou po vyšetření zorného pole ošetřeni laserem.
Postup: Pan retinální fotokoagulace
Všichni pacienti s bilaterální proliferativní diabetickou retinopatií vyžadující oboustrannou panretinální fotokoagulaci podstoupí základní testy zorného pole před zahájením laserové léčby. Tato pole se budou opakovat 6 měsíců po dokončení laserového ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko nesplnění kritérií zorného pole pro držitele řidičského průkazu.
Časové okno: zorná pole na začátku a po 6 měsících.

Budou identifikováni všichni pacienti vyžadující bilaterální PRP. Tito pacienti podstoupí binokulární a uniokulární celopolní statické a kinetické testování zorného pole; Všichni pacienti obdrží PRP prostřednictvím vícebodového fotokoagulátoru za použití standardizovaných parametrů léčby.

6 měsíců po dokončení PRP pacienti podstoupí opakované testování zorného pole, jak bylo provedeno na začátku.

Analýza zorných polí bude v zásadě zahrnovat kvalitativní posouzení toho, zda pacienti splnili britské řidičské standardy pro Estermann VF testování.
zorná pole na začátku a po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení zorného pole před plánovanou panretinální fotokoagulací
Časové okno: na základní linii

Hodnocení celopolní sítnicové senzitivity pomocí testů zorného pole u pacientů s těžkou preproliferativní nebo proliferativní DR před plánovanou PRP.

Kvantitativní hodnocení sítnicové citlivosti pomocí průměrné globální sítnicové senzitivity a měření celého kopce vidění.

To bude také řešeno 6 měsíců po PRP, aby se porovnaly s hodnotami před léčbou.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Insulin Dependant Diabetes Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICM1005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Pan retinální fotokoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit