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多点光凝视网膜激光和驾驶资格

2015年4月30日 更新者:Michel Michaelides、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

多点光凝器全视网膜光凝对糖尿病视网膜病变患者视网膜敏感性和驾驶资格影响的前瞻性临床研究

本研究的目的是确定在使用多点光凝器进行视网膜激光治疗后,未达到持有驾驶执照的视野标准的风险。

研究概览

详细说明

尽管糖尿病的管理有所改善,但与糖尿病相关的严重眼病的发病率仍然很高。 激光治疗(全视网膜光凝术 (PRP))是降低视力丧失风险的金标准治疗。 然而,有证据表明 PRP 可能会损害视野功能,从而危及患者的驾驶资格。 在英国,患者有责任告知 DVLA 他们正在接受视网膜激光治疗。

通过在 Moorfields 使用多点光凝器应用 PRP,研究人员处于一个独特的位置,可以详细评估这种新的输送系统应用的激光对视野的影响。 从而就视力预后和视野功能提供更准确的建议,并解决失去驾驶能力的风险。

将确定所有需要双侧视网膜激光治疗的患有严重糖尿病性视网膜病变的初治患者。 在知情同意后,这些患者将接受持续约 30 分钟的基线视野测试,并完成生活质量问卷。 作为标准临床护理的一部分,所有患者都将通过多点光凝仪接受激光治疗,这将需要大约四次 20 分钟的疗程。 治疗完成后 6 个月,患者将接受基线时进行的重复视野测试,并完成生活质量问卷。 研究人员希望招募 100 名患者。

视野分析将主要涉及评估患者是否符合 Estermann VF 测试的英国驾驶标准。 通过比较 PRP 前后的视网膜敏感性,将对视网膜敏感性的变化进行定量评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男女患者。
  • 糖尿病(1 型或 2 型)。
  • 双眼最佳矫正视力 (BCVA) > 或等于 6/60。
  • 需要完整的双边 PRP。
  • 以前没有激光治疗。
  • 主体合作足以进行足够的视野测试。
  • 能够返回进行定期学习访问。

排除标准:

  • 可能影响视野的并存眼/全身疾病。
  • 视力低于 6/60 可能会影响视野测试的准确性。
  • 存在玻璃体积血。
  • 在治疗和 VF 评估期间,预计在任何一只眼睛中进行眼内手术/其他干预。
  • 以前的 PRP。
  • 年龄在 18 岁以下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视野
单臂研究。 所有患者都将在视野测试后接受激光治疗。
所有需要双侧全视网膜光凝术的双侧增殖性糖尿病性视网膜病变患者将在开始激光治疗之前接受基线视野测试。 这些领域将在激光治疗完成后 6 个月重复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持有驾驶执照的视野标准不合格的风险。
大体时间:基线和 6 个月时的视野。

将确定所有需要双侧 PRP 的患者。 这些患者将接受双眼和单眼全视野静态和动态视野测试;所有患者都将使用标准化参数通过多点光凝仪接受 PRP 治疗。

在 PRP 完成后 6 个月,患者将接受基线时进行的重复视野测试。

视野分析将主要涉及定性评估患者是否符合 Estermann VF 测试的英国驾驶标准。

基线和 6 个月时的视野。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计划全视网膜光凝术前的视野评估
大体时间:在基线

在计划的 PRP 之前,通过视野测试评估患有严重增殖前或增殖性 DR 的患者的全视野视网膜敏感性。

使用平均全球视网膜敏感度和测量整个视山对视网膜敏感度进行定量评估。

这也将在 PRP 后 6 个月进行处理,以与治疗前的值进行比较。

在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michel Michaelides, FRCOphth、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月27日

首次发布 (估计)

2011年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月30日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全视网膜光凝术的临床试验

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