Multi-spot Photocoagulator에 의한 망막 레이저 및 운전 적격성
당뇨망막병증 환자에서 다점광응고제를 이용한 범망막광응고술이 망막민감도 및 운전 적격성에 미치는 영향에 대한 전향적 임상연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병 관리의 개선에도 불구하고 심각한 당뇨병 관련 안구 질환의 발병률은 여전히 높습니다. 레이저 치료(범망막 광응고술(panretinal photocoagulation, PRP))는 실명 위험을 줄이기 위한 표준 치료법입니다. 그러나 증거에 따르면 PRP는 시야 기능에 손상을 줄 수 있으므로 환자의 운전 자격을 위태롭게 할 수 있습니다. 영국에서는 DVLA에 망막 레이저를 받고 있음을 알리는 것은 환자의 책임입니다.
Moorfields에서 PRP를 적용하기 위해 다중 지점 광응고기를 사용함으로써 조사관은 이 새로운 전달 시스템으로 적용된 레이저가 시야에 미치는 영향을 상세하게 평가할 수 있는 독특한 위치에 있습니다. 따라서 시각적 예후 및 시야 기능에 대한 보다 정확한 조언을 제공하고 운전 능력 상실 위험을 해결합니다.
양측 망막 레이저 치료가 필요한 중증 당뇨병성 망막병증이 있는 치료 경험이 없는 모든 환자를 식별합니다. 정보에 입각한 동의 후 이 환자들은 약 30분 동안 지속되는 기본 시야 테스트를 받고 삶의 질 설문지를 작성합니다. 모든 환자는 약 4회의 20분 세션이 필요한 멀티 스팟 광응고기를 통해 표준 임상 치료의 일부로 레이저 치료를 받게 됩니다. 치료 완료 후 6개월에 환자는 기준선에서 수행된 대로 반복 시야 테스트를 받고 삶의 질 설문지를 작성합니다. 조사관은 100명의 환자를 모집하기를 희망합니다.
시야 분석에는 주로 환자가 Estermann VF 테스트에서 영국 운전 기준을 충족했는지 여부에 대한 평가가 포함됩니다. PRP 전과 후의 망막 민감도를 비교하여 망막 민감도의 변화에 대한 정량적 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 당뇨병(제1형 또는 제2형).
- 양쪽 눈의 최대교정시력(BCVA) > 또는 6/60.
- 완전한 양측 PRP가 필요합니다.
- 이전 레이저 치료 없음.
- 적절한 시야 테스트에 충분한 피험자 협력.
- 정기적인 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력.
제외 기준:
- 시야에 영향을 미칠 수 있는 공존하는 안구/전신 상태.
- 시야검사 정확도에 영향을 줄 수 있는 시력 6/60 미만
- 유리체 출혈의 존재.
- 치료 및 VF 평가 기간 동안 양쪽 눈에서 예상되는 안내 수술/기타 개입.
- 이전 PRP.
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시야
한 팔 연구.
모든 환자는 시야 검사 후 레이저 치료를 받게 됩니다.
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양측 범망막 광응고술이 필요한 양측 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 모든 환자는 레이저 치료를 시작하기 전에 기본 시야 검사를 받게 됩니다.
이 필드는 레이저 치료 완료 후 6개월에 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운전 면허증을 소지하기 위한 시야 기준에 실패할 위험이 있습니다.
기간: 기준선 및 6개월 시점의 시야.
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양측 PRP가 필요한 모든 환자가 식별됩니다. 이 환자들은 양안 및 단안 전체 필드 정적 및 동역학 시야 테스트를 받게 됩니다. 모든 환자는 치료를 위해 표준화된 매개변수를 사용하여 멀티 스팟 광응고기를 통해 PRP를 받습니다. PRP 완료 후 6개월에 환자는 기준선에서 수행된 대로 반복 시야 테스트를 받게 됩니다. 시야 분석은 주로 환자가 Estermann VF 테스트에서 영국 운전 기준을 충족했는지 여부에 대한 정성적 평가를 포함합니다. |
기준선 및 6개월 시점의 시야.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 범망막 광응고 전에 시야 평가
기간: 기준선에서
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계획된 PRP 이전에 중증의 증식 전 또는 증식 DR이 있는 환자에서 시야 테스트를 통한 전체 필드 망막 민감도 평가. 평균 전역 망막 민감도를 사용하고 전체 시야 언덕을 측정하여 망막 민감도를 정량적으로 평가합니다. 이것은 또한 치료 전 값과 비교하기 위해 PRP 후 6개월에 해결될 것입니다. |
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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범망막 광응고술에 대한 임상 시험
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Nano RetinaMedPass International종료됨
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, Tuscaloosa완전한