- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01383772
Laser siatkówki za pomocą fotokoagulatora wielopunktowego i uprawnienia do prowadzenia pojazdów
Prospektywne badanie kliniczne wpływu fotokoagulacji panretinalnej za pomocą fotokoagulatora wielopunktowego na wrażliwość siatkówki i zdolność do prowadzenia pojazdów u pacjentów z retinopatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo poprawy w leczeniu cukrzycy częstość występowania ciężkich chorób oczu związanych z cukrzycą pozostaje wysoka. Leczenie laserowe (fotokoagulacja panretinalna (PRP)) jest złotym standardem leczenia zmniejszającym ryzyko utraty wzroku. Jednak dowody sugerują, że PRP może uszkadzać funkcję pola widzenia, a tym samym zagrażać zdolności pacjentów do prowadzenia pojazdów. W Wielkiej Brytanii obowiązkiem pacjenta jest poinformowanie DVLA, że otrzymuje laser siatkówki.
Dzięki zastosowaniu wielopunktowego fotokoagulatora do aplikacji PRP w Moorfields, badacze mają wyjątkową możliwość szczegółowej oceny wpływu lasera zastosowanego z tym nowym systemem dostarczania na pola widzenia. W ten sposób zapewnia dokładniejsze porady dotyczące rokowania wzrokowego i funkcji pola widzenia oraz uwzględnia ryzyko utraty zdolności prowadzenia pojazdów.
Zidentyfikowani zostaną wszyscy wcześniej nieleczeni pacjenci z ciężką retinopatią cukrzycową, wymagający obustronnego laserowego leczenia siatkówki. Po uzyskaniu świadomej zgody, ci pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom pola widzenia, które będą trwały około 30 minut i wypełnią kwestionariusz jakości życia. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie laserowe w ramach standardowej opieki klinicznej za pomocą fotokoagulatora wielopunktowego, co wymaga około czterech 20-minutowych sesji. Po 6 miesiącach od zakończenia leczenia pacjenci zostaną poddani powtórnemu badaniu pola widzenia, tak jak na początku badania, oraz wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia. Badacze mają nadzieję zrekrutować 100 pacjentów.
Analiza pól widzenia będzie zasadniczo obejmowała ocenę, czy pacjenci spełnili brytyjskie standardy prowadzenia pojazdu w teście Estermanna VF. Ilościowa ocena zmiany wrażliwości siatkówki zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wrażliwości siatkówki przed i po PRP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku 18 lat lub starsi.
- Cukrzyca (typ 1 lub typ 2).
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) > lub równa 6/60 w obu oczach.
- Wymagające pełnego dwustronnego PRP.
- Brak wcześniejszego zabiegu laserowego.
- Współpraca podmiotu wystarczająca do odpowiedniego badania pola widzenia.
- Możliwość powrotu na regularne wizyty studyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący stan oczny/ogólnoustrojowy, który może wpływać na pole widzenia.
- Ostrość wzroku poniżej 6/60, która może wpływać na dokładność testu pola widzenia.
- Obecność krwotoku do ciała szklistego.
- Chirurgia wewnątrzgałkowa/inna interwencja przewidywana w każdym oku podczas trwania leczenia i ocena VF.
- Poprzednie warunki wstępne.
- Wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pola wizualne
Badanie jednej ręki.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi laserowemu po badaniu pola widzenia.
|
Wszyscy pacjenci z obustronną proliferacyjną retinopatią cukrzycową wymagającymi obustronnej fotokoagulacji całej siatkówki zostaną poddani podstawowym badaniom pola widzenia przed rozpoczęciem leczenia laserowego.
Pola te zostaną powtórzone po 6 miesiącach od zakończenia leczenia laserowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzyko niespełnienia kryteriów pola widzenia uprawniającego do posiadania prawa jazdy.
Ramy czasowe: pola widzenia na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Wszyscy pacjenci wymagający obustronnego PRP zostaną zidentyfikowani. Pacjenci ci zostaną poddani obuocznym i jednoocznym badaniom statycznego i kinetycznego pola widzenia w pełnym polu widzenia; Wszyscy pacjenci otrzymają PRP za pomocą fotokoagulatora wielopunktowego przy użyciu standardowych parametrów leczenia. Po 6 miesiącach od zakończenia PRP pacjenci zostaną poddani powtórnemu badaniu pola widzenia, tak jak na początku badania. Analiza pól widzenia będzie zasadniczo obejmować jakościową ocenę, czy pacjenci spełnili brytyjskie standardy prowadzenia pojazdów w teście Estermanna VF. |
pola widzenia na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena pola widzenia przed planowaną fotokoagulacją całej siatkówki
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Ocena czułości siatkówki w pełnym polu za pomocą testów pola widzenia u pacjentów z ciężką pre-proliferacyjną lub proliferacyjną DR przed planowanym PRP. Ilościowa ocena wrażliwości siatkówki przy użyciu średniej globalnej czułości siatkówki i pomiaru całego wzgórza widzenia. Zostanie to również uwzględnione po 6 miesiącach od PRP w celu porównania z wartościami sprzed leczenia. |
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICM1005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fotokoagulacja siatkówki Pan
-
Nano RetinaMedPass InternationalZakończonyZwyrodnienie siatkówki | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówkiBelgia, Izrael, Włochy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyStatki; AnomaliaSzwajcaria
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRekrutacyjnyNowotwórZjednoczone Królestwo
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak prostatyZjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończony
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupNieznany
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
University of AlbertaAmerican Academy of PediatricsZakończonyBezdech | BradykardiaKanada
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutujący