Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser siatkówki za pomocą fotokoagulatora wielopunktowego i uprawnienia do prowadzenia pojazdów

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Michel Michaelides, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Prospektywne badanie kliniczne wpływu fotokoagulacji panretinalnej za pomocą fotokoagulatora wielopunktowego na wrażliwość siatkówki i zdolność do prowadzenia pojazdów u pacjentów z retinopatią cukrzycową

Celem pracy jest określenie ryzyka niespełnienia kryteriów pola widzenia uprawniającego do posiadania prawa jazdy po laserowym leczeniu siatkówki z użyciem fotokoagulatora wielopunktowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo poprawy w leczeniu cukrzycy częstość występowania ciężkich chorób oczu związanych z cukrzycą pozostaje wysoka. Leczenie laserowe (fotokoagulacja panretinalna (PRP)) jest złotym standardem leczenia zmniejszającym ryzyko utraty wzroku. Jednak dowody sugerują, że PRP może uszkadzać funkcję pola widzenia, a tym samym zagrażać zdolności pacjentów do prowadzenia pojazdów. W Wielkiej Brytanii obowiązkiem pacjenta jest poinformowanie DVLA, że otrzymuje laser siatkówki.

Dzięki zastosowaniu wielopunktowego fotokoagulatora do aplikacji PRP w Moorfields, badacze mają wyjątkową możliwość szczegółowej oceny wpływu lasera zastosowanego z tym nowym systemem dostarczania na pola widzenia. W ten sposób zapewnia dokładniejsze porady dotyczące rokowania wzrokowego i funkcji pola widzenia oraz uwzględnia ryzyko utraty zdolności prowadzenia pojazdów.

Zidentyfikowani zostaną wszyscy wcześniej nieleczeni pacjenci z ciężką retinopatią cukrzycową, wymagający obustronnego laserowego leczenia siatkówki. Po uzyskaniu świadomej zgody, ci pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom pola widzenia, które będą trwały około 30 minut i wypełnią kwestionariusz jakości życia. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie laserowe w ramach standardowej opieki klinicznej za pomocą fotokoagulatora wielopunktowego, co wymaga około czterech 20-minutowych sesji. Po 6 miesiącach od zakończenia leczenia pacjenci zostaną poddani powtórnemu badaniu pola widzenia, tak jak na początku badania, oraz wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia. Badacze mają nadzieję zrekrutować 100 pacjentów.

Analiza pól widzenia będzie zasadniczo obejmowała ocenę, czy pacjenci spełnili brytyjskie standardy prowadzenia pojazdu w teście Estermanna VF. Ilościowa ocena zmiany wrażliwości siatkówki zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wrażliwości siatkówki przed i po PRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Cukrzyca (typ 1 lub typ 2).
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) > lub równa 6/60 w obu oczach.
  • Wymagające pełnego dwustronnego PRP.
  • Brak wcześniejszego zabiegu laserowego.
  • Współpraca podmiotu wystarczająca do odpowiedniego badania pola widzenia.
  • Możliwość powrotu na regularne wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący stan oczny/ogólnoustrojowy, który może wpływać na pole widzenia.
  • Ostrość wzroku poniżej 6/60, która może wpływać na dokładność testu pola widzenia.
  • Obecność krwotoku do ciała szklistego.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa/inna interwencja przewidywana w każdym oku podczas trwania leczenia i ocena VF.
  • Poprzednie warunki wstępne.
  • Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pola wizualne
Badanie jednej ręki. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi laserowemu po badaniu pola widzenia.
Wszyscy pacjenci z obustronną proliferacyjną retinopatią cukrzycową wymagającymi obustronnej fotokoagulacji całej siatkówki zostaną poddani podstawowym badaniom pola widzenia przed rozpoczęciem leczenia laserowego. Pola te zostaną powtórzone po 6 miesiącach od zakończenia leczenia laserowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko niespełnienia kryteriów pola widzenia uprawniającego do posiadania prawa jazdy.
Ramy czasowe: pola widzenia na początku badania i po 6 miesiącach.

Wszyscy pacjenci wymagający obustronnego PRP zostaną zidentyfikowani. Pacjenci ci zostaną poddani obuocznym i jednoocznym badaniom statycznego i kinetycznego pola widzenia w pełnym polu widzenia; Wszyscy pacjenci otrzymają PRP za pomocą fotokoagulatora wielopunktowego przy użyciu standardowych parametrów leczenia.

Po 6 miesiącach od zakończenia PRP pacjenci zostaną poddani powtórnemu badaniu pola widzenia, tak jak na początku badania.

Analiza pól widzenia będzie zasadniczo obejmować jakościową ocenę, czy pacjenci spełnili brytyjskie standardy prowadzenia pojazdów w teście Estermanna VF.

pola widzenia na początku badania i po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pola widzenia przed planowaną fotokoagulacją całej siatkówki
Ramy czasowe: na linii bazowej

Ocena czułości siatkówki w pełnym polu za pomocą testów pola widzenia u pacjentów z ciężką pre-proliferacyjną lub proliferacyjną DR przed planowanym PRP.

Ilościowa ocena wrażliwości siatkówki przy użyciu średniej globalnej czułości siatkówki i pomiaru całego wzgórza widzenia.

Zostanie to również uwzględnione po 6 miesiącach od PRP w celu porównania z wartościami sprzed leczenia.

na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotokoagulacja siatkówki Pan

3
Subskrybuj