- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01383772
Laser de retina por fotocoagulador multiponto e elegibilidade para dirigir
Um estudo clínico prospectivo dos efeitos da fotocoagulação panretiniana fornecida com um fotocoagulador multiponto na sensibilidade retiniana e na elegibilidade para dirigir em pacientes com retinopatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das melhorias no tratamento do diabetes, a incidência de doenças oculares graves relacionadas ao diabetes permanece alta. O tratamento a laser (panfotocoagulação retiniana (PRP)) é o tratamento padrão-ouro para reduzir o risco de perda visual. No entanto, evidências sugerem que o PRP pode prejudicar a função do campo visual e, assim, comprometer a elegibilidade dos pacientes para dirigir. No Reino Unido, é responsabilidade do paciente informar ao DVLA que está recebendo laser de retina.
Com o uso de um fotocoagulador multi-spot para aplicação de PRP em Moorfields, os investigadores estão em uma posição única para avaliar os efeitos do laser aplicado com este novo sistema de entrega em campos visuais de forma detalhada. Fornecendo assim conselhos mais precisos sobre prognóstico visual e função do campo visual e abordando o risco de perda da capacidade de dirigir.
Todos os pacientes virgens de tratamento com retinopatia diabética grave que requerem tratamento bilateral com laser retiniano serão identificados. Após o consentimento informado, esses pacientes serão submetidos a testes de campo visual de linha de base, com duração de aproximadamente 30 minutos, e preencherão um questionário de qualidade de vida. Todos os pacientes receberão seu tratamento a laser como parte do tratamento clínico padrão por meio do fotocoagulador multiponto, que exigirá aproximadamente quatro sessões de 20 minutos. Aos 6 meses após a conclusão do tratamento, os pacientes serão submetidos a testes de campo visual repetidos conforme conduzido na linha de base e preencherão um questionário de qualidade de vida. Os investigadores esperam recrutar 100 pacientes.
A análise dos campos visuais envolverá principalmente a avaliação de se os pacientes atenderam aos padrões de direção do Reino Unido no teste Estermann VF. Uma avaliação quantitativa da mudança na sensibilidade da retina será realizada comparando a sensibilidade da retina pré e pós-PRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2).
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) > ou igual a 6/60 em ambos os olhos.
- Exigindo PRP bilateral completo.
- Nenhum tratamento prévio com laser.
- Cooperação do sujeito suficiente para testes de campo visual adequados.
- Capacidade de retornar para visitas de estudo regulares.
Critério de exclusão:
- Condição ocular/sistêmica coexistente que pode afetar o campo visual.
- Acuidade visual inferior a 6/60 que pode afetar a precisão do teste de campo visual.
- Presença de hemorragia vítrea.
- Cirurgia intraocular/outra intervenção prevista em qualquer um dos olhos durante a duração do tratamento e avaliação de CV.
- PRP anterior.
- Idade abaixo de 18.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Campos visuais
Estudo de um braço.
Todos os pacientes receberão tratamento a laser após o teste de campo visual.
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Todos os pacientes com retinopatia diabética proliferativa bilateral que requerem fotocoagulação panretiniana bilateral serão submetidos a testes de campo visual de linha de base antes de iniciar o tratamento a laser.
Esses campos serão repetidos 6 meses após a conclusão do tratamento a laser.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de falha nos critérios de campo visual para possuir uma carta de condução.
Prazo: campos visuais no início e aos 6 meses.
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Todos os pacientes que necessitam de PRP bilateral serão identificados. Esses pacientes serão submetidos a testes de campo visual estático e cinético binocular e uniocular; Todos os pacientes receberão seu PRP por meio do fotocoagulador multiponto usando parâmetros padronizados para tratamento. Aos 6 meses após a conclusão do PRP, os pacientes serão submetidos a testes de campo visual repetidos conforme conduzido na linha de base. A análise dos campos visuais envolverá principalmente a avaliação qualitativa de se os pacientes atenderam aos padrões de direção do Reino Unido no teste Estermann VF. |
campos visuais no início e aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do campo visual antes da fotocoagulação retiniana planejada
Prazo: na linha de base
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Avaliação da sensibilidade retiniana de campo total com testes de campo visual em pacientes com RD pré-proliferativa ou proliferativa grave antes do PRP planejado. Uma avaliação quantitativa da sensibilidade retiniana usando a sensibilidade retiniana global média e medindo toda a colina de visão. Isso também será abordado 6 meses após o PRP para comparar com os valores pré-tratamento. |
na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICM1005
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