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Laser de retina por fotocoagulador multiponto e elegibilidade para dirigir

30 de abril de 2015 atualizado por: Michel Michaelides, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Um estudo clínico prospectivo dos efeitos da fotocoagulação panretiniana fornecida com um fotocoagulador multiponto na sensibilidade retiniana e na elegibilidade para dirigir em pacientes com retinopatia diabética

O objetivo deste estudo é determinar o risco de falha nos critérios de campo visual para possuir uma carta de condução após o tratamento a laser da retina com um fotocoagulador multi-spot.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Apesar das melhorias no tratamento do diabetes, a incidência de doenças oculares graves relacionadas ao diabetes permanece alta. O tratamento a laser (panfotocoagulação retiniana (PRP)) é o tratamento padrão-ouro para reduzir o risco de perda visual. No entanto, evidências sugerem que o PRP pode prejudicar a função do campo visual e, assim, comprometer a elegibilidade dos pacientes para dirigir. No Reino Unido, é responsabilidade do paciente informar ao DVLA que está recebendo laser de retina.

Com o uso de um fotocoagulador multi-spot para aplicação de PRP em Moorfields, os investigadores estão em uma posição única para avaliar os efeitos do laser aplicado com este novo sistema de entrega em campos visuais de forma detalhada. Fornecendo assim conselhos mais precisos sobre prognóstico visual e função do campo visual e abordando o risco de perda da capacidade de dirigir.

Todos os pacientes virgens de tratamento com retinopatia diabética grave que requerem tratamento bilateral com laser retiniano serão identificados. Após o consentimento informado, esses pacientes serão submetidos a testes de campo visual de linha de base, com duração de aproximadamente 30 minutos, e preencherão um questionário de qualidade de vida. Todos os pacientes receberão seu tratamento a laser como parte do tratamento clínico padrão por meio do fotocoagulador multiponto, que exigirá aproximadamente quatro sessões de 20 minutos. Aos 6 meses após a conclusão do tratamento, os pacientes serão submetidos a testes de campo visual repetidos conforme conduzido na linha de base e preencherão um questionário de qualidade de vida. Os investigadores esperam recrutar 100 pacientes.

A análise dos campos visuais envolverá principalmente a avaliação de se os pacientes atenderam aos padrões de direção do Reino Unido no teste Estermann VF. Uma avaliação quantitativa da mudança na sensibilidade da retina será realizada comparando a sensibilidade da retina pré e pós-PRP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2).
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) > ou igual a 6/60 em ambos os olhos.
  • Exigindo PRP bilateral completo.
  • Nenhum tratamento prévio com laser.
  • Cooperação do sujeito suficiente para testes de campo visual adequados.
  • Capacidade de retornar para visitas de estudo regulares.

Critério de exclusão:

  • Condição ocular/sistêmica coexistente que pode afetar o campo visual.
  • Acuidade visual inferior a 6/60 que pode afetar a precisão do teste de campo visual.
  • Presença de hemorragia vítrea.
  • Cirurgia intraocular/outra intervenção prevista em qualquer um dos olhos durante a duração do tratamento e avaliação de CV.
  • PRP anterior.
  • Idade abaixo de 18.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Campos visuais
Estudo de um braço. Todos os pacientes receberão tratamento a laser após o teste de campo visual.
Todos os pacientes com retinopatia diabética proliferativa bilateral que requerem fotocoagulação panretiniana bilateral serão submetidos a testes de campo visual de linha de base antes de iniciar o tratamento a laser. Esses campos serão repetidos 6 meses após a conclusão do tratamento a laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de falha nos critérios de campo visual para possuir uma carta de condução.
Prazo: campos visuais no início e aos 6 meses.

Todos os pacientes que necessitam de PRP bilateral serão identificados. Esses pacientes serão submetidos a testes de campo visual estático e cinético binocular e uniocular; Todos os pacientes receberão seu PRP por meio do fotocoagulador multiponto usando parâmetros padronizados para tratamento.

Aos 6 meses após a conclusão do PRP, os pacientes serão submetidos a testes de campo visual repetidos conforme conduzido na linha de base.

A análise dos campos visuais envolverá principalmente a avaliação qualitativa de se os pacientes atenderam aos padrões de direção do Reino Unido no teste Estermann VF.

campos visuais no início e aos 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do campo visual antes da fotocoagulação retiniana planejada
Prazo: na linha de base

Avaliação da sensibilidade retiniana de campo total com testes de campo visual em pacientes com RD pré-proliferativa ou proliferativa grave antes do PRP planejado.

Uma avaliação quantitativa da sensibilidade retiniana usando a sensibilidade retiniana global média e medindo toda a colina de visão.

Isso também será abordado 6 meses após o PRP para comparar com os valores pré-tratamento.

na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Michaelides, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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