骨盤臓器脱修復プラス ミニスリング vs 骨盤臓器脱修復単独
2014年5月19日 更新者：Luigi Mearini、University Of Perugia
尿失禁と尿生殖器脱：骨盤臓器脱修復プラスミニスリング対骨盤臓器脱修復単独のランダム化試験
研究者らは、子宮膣脱出症の女性に膣頸部切除術を長年実施しており、満足のいく結果が得られています。
この研究は、泌尿生殖器脱および尿失禁の患者の治療において、ミニスリングなどの最新の失禁防止処置の追加が、術後尿失禁の減少と関連しているかどうかを比較するために設計されました。既存の尿失禁および仮面尿失禁の予防）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perugia、イタリア、06100
- Urology Dept. University of Perugia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -III-IVグレードの泌尿生殖器の影響を受けた患者 泌尿生殖器の脱出および尿失禁
- 仙骨固定術を用いた骨盤臓器脱修復の候補
- コンピューターで生成された所定のランダム化コード (4 ブロック) を使用して、前向きに無作為化され、仙骨固定術と抗失禁処置 (ミニスリング) または仙骨固定術のみ
除外基準:
- 肥沃な患者
- 大手術の禁忌
- 子宮がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POPリペアプラス ミニスリング
仙骨固定術を使用した骨盤臓器脱修復の候補である、泌尿生殖器脱出症および尿失禁の影響を受けた患者は、仙骨固定術と抗失禁処置（ミニスリング）を受けます。
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POP の場合、前膣壁を膀胱から切開して、メッシュが取り付けられる膣壁領域を露出させます。 手順は、後膣壁に対して繰り返されます。 仙骨岬表面が準備され、1 本の非再吸収性縫合糸が仙骨骨膜に配置されます。 ミニスリングシステムが使用され、腱弓のレベルで両側の閉鎖筋に固定された尿道低張力テープが配置されます。 このミニスリングはポリプロピレンモノフィラメントメッシュです。 |
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アクティブコンパレータ：骨盤臓器脱修復
仙骨固定術を使用した骨盤臓器脱修復の候補である泌尿生殖器脱出症および尿失禁の患者は、仙骨固定術のみを受ける。
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POP修復の場合、膀胱から膣前壁を切開して、メッシュが取り付けられる膣壁領域を露出させます。
手順は、後膣壁に対して繰り返されます。
仙骨岬表面が準備され、1 本の非再吸収性縫合糸が仙骨骨膜に配置されます。
腹膜はメッシュ上で閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁
時間枠：12ヶ月
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脱出の解剖学的矯正および尿失禁の主観的/客観的矯正による症状の長期的緩和
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期および術後の合併症
時間枠：1ヶ月
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Clavien-Dindo分類による手術時間と罹患率、術後合併症、入院期間。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Burch colposuspension does not provide any additional benefit to pelvic organ prolapse repair in patients with urinary incontinence: a randomized surgical trial. J Urol. 2008 Sep;180(3):1007-12. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 17.
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Pelvic organ prolapse repair with and without prophylactic concomitant Burch colposuspension in continent women: a randomized, controlled trial with 8-year followup. J Urol. 2011 Jun;185(6):2236-40. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.078. Epub 2011 Apr 16.
- Costantini E, Lazzeri M, Zucchi A, Bini V, Mearini L, Porena M. Five-year outcome of uterus sparing surgery for pelvic organ prolapse repair: a single-center experience. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):287-92. doi: 10.1007/s00192-010-1342-7. Epub 2010 Dec 9.
- Novara G, Artibani W, Barber MD, Chapple CR, Costantini E, Ficarra V, Hilton P, Nilsson CG, Waltregny D. Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):218-38. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.022. Epub 2010 Apr 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。