Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление пролапса тазовых органов плюс мини-слинг по сравнению с восстановлением пролапса тазовых органов в одиночку

19 мая 2014 г. обновлено: Luigi Mearini, University Of Perugia

НЕДЕРЖАНИЕ МОЧИ И УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ПРОЛАПС: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПРОЛАПСА ТАЗОВЫХ ОРГАНОВ ПЛЮС МИНИ-СЛИНГОВ ПРОТИВ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПРОЛАПСА ТАЗОВЫХ ОРГАНОВ ТОЛЬКО

Исследователи проводили кольпосакропексию у женщин с маточно-влагалищным пролапсом в течение многих лет с удовлетворительными результатами.

Это исследование было разработано, чтобы сравнить, связано ли при лечении пациентов с урогенитальным пролапсом и недержанием мочи добавление современной процедуры против недержания, такой как мини-слинг, с уменьшением послеоперационного недержания мочи (коррекция ранее существовавшее недержание мочи и профилактика маскированного недержания мочи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Perugia, Италия, 06100
        • Urology Dept. University of Perugia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с урогенитальным пролапсом и недержанием мочи III-IV степени
  • Кандидаты на пластику пролапса тазовых органов с помощью сакропексии
  • Проспективно рандомизированы с использованием заранее определенного компьютерного кода рандомизации (4 блока) для сакропексии в сочетании с процедурой против недержания мочи (мини-слинг) или только сакропексии

Критерий исключения:

  • плодородные пациенты
  • противопоказание к обширной операции
  • рак матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремонт ПОП плюс мини-петля
Пациентам с урогенитальным пролапсом и недержанием мочи, которые являются кандидатами на восстановление пролапса тазовых органов с помощью сакропексии, будет проведена сакропексия в сочетании с процедурой против недержания мочи (мини-слинг).
Процедура: Ремонт ПОП плюс мини-петля

При ПОП передняя стенка влагалища отделяется от мочевого пузыря, чтобы обнажить область стенки влагалища, к которой будет прикреплена сетка. Процедуру повторяют для задней стенки влагалища. Подготавливают поверхность мыса крестца и на надкостницу крестца накладывают 1 нерассасывающийся шов.

Будет использоваться мини-петлевая система, в которой уретральная лента с низким натяжением крепится к запирательным мышцам с двух сторон на уровне сухожильной дуги. Этот мини-слинг представляет собой сетку из полипропиленовой мононити.
Активный компаратор: устранение пролапса тазовых органов
Пациентам с урогенитальным пролапсом и недержанием мочи, которые являются кандидатами на восстановление пролапса тазовых органов с помощью сакропексии, будет проводиться только сакропексия.
Процедура: Ремонт POP
Для пластики POP передняя стенка влагалища отделяется от мочевого пузыря, чтобы обнажить область стенки влагалища, к которой будет прикреплена сетка. Процедуру повторяют для задней стенки влагалища. Подготавливают поверхность мыса крестца и на надкостницу крестца накладывают 1 нерассасывающийся шов. Брюшина ушивается поверх сеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
недержание мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
длительное облегчение симптомов с анатомической коррекцией пролапса и субъективной/объективной коррекцией недержания мочи
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пери- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность операции и заболеваемость по классификации Clavien-Dindo, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Of Perugia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPerugia-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремонт ПОП плюс мини-петля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться