Reparación de prolapso de órganos pélvicos más mini cabestrillo versus reparación de prolapso de órganos pélvicos solo
19 de mayo de 2014 actualizado por: Luigi Mearini, University Of Perugia
INCONTINENCIA URINARIA Y PROLAPSO UROGENITAL: UN ENSAYO ALEATORIO DE REPARACIÓN DE PROLAPSO DE ÓRGANOS PÉLVICOS MÁS MINI-SLING VERSUS REPARACIÓN DE PROLAPSO DE ÓRGANOS PÉLVICOS SOLO
Los investigadores han realizado colposacropexia en mujeres con prolapso uterovaginal durante muchos años con resultados satisfactorios.
Este estudio fue diseñado para comparar si, en el tratamiento de pacientes con prolapso urogenital e incontinencia urinaria, la adición de un procedimiento antiincontinencia contemporáneo como el mini-sling se asocia con una reducción de la incontinencia urinaria postoperatoria (corrección de incontinencia urinaria preexistente y prevención de la incontinencia urinaria enmascarada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perugia, Italia, 06100
- Urology Dept. University of Perugia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados por prolapso urogenital grado III-IV e incontinencia urinaria
- Candidatas para reparación de prolapso de órganos pélvicos mediante sacropexia
- Aleatorizado prospectivamente, utilizando un código de aleatorización predeterminado generado por computadora (4 bloques), a sacropexia más procedimiento antiincontinencia (mini-sling) o sacropexia sola
Criterio de exclusión:
- pacientes fértiles
- contraindicación para cirugía mayor
- cáncer uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación POP más mini-sling
Las pacientes afectadas por prolapso urogenital e incontinencia urinaria, que sean candidatas a reparación de prolapso de órganos pélvicos mediante sacropexia, recibirán sacropexia más procedimiento antiincontinencia (mini-sling).
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Para el POP, se diseca la pared vaginal anterior de la vejiga para exponer un área de la pared vaginal donde se unirá la malla. El procedimiento se repite para la pared vaginal posterior. Se prepara la superficie del promontorio sacro y se colocan 1 puntos de sutura no reabsorbibles en el periostio sacro. Se utilizará un sistema de mini sling, colocando una cinta uretral de baja tensión anclada a los músculos obturadores bilateralmente a nivel del arco tendinoso. Este mini-sling es una malla de monofilamento de polipropileno. |
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Comparador activo: reparación de prolapso de órganos pélvicos
Los pacientes afectados por prolapso urogenital e incontinencia urinaria, que son candidatos para la reparación de prolapso de órganos pélvicos mediante sacropexia, recibirán sacropexia sola.
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Para la reparación del POP, se diseca la pared vaginal anterior de la vejiga para exponer un área de la pared vaginal donde se colocará la malla.
El procedimiento se repite para la pared vaginal posterior.
Se prepara la superficie del promontorio sacro y se colocan 1 puntos de sutura no reabsorbibles en el periostio sacro.
El peritoneo se cierra sobre las mallas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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alivio a largo plazo de los síntomas con corrección anatómica del prolapso y corrección subjetiva/objetiva de la incontinencia urinaria
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo operatorio y morbilidad según clasificación de Clavien-Dindo, complicaciones postoperatorias, tiempo de estancia hospitalaria.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Burch colposuspension does not provide any additional benefit to pelvic organ prolapse repair in patients with urinary incontinence: a randomized surgical trial. J Urol. 2008 Sep;180(3):1007-12. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 17.
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Pelvic organ prolapse repair with and without prophylactic concomitant Burch colposuspension in continent women: a randomized, controlled trial with 8-year followup. J Urol. 2011 Jun;185(6):2236-40. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.078. Epub 2011 Apr 16.
- Costantini E, Lazzeri M, Zucchi A, Bini V, Mearini L, Porena M. Five-year outcome of uterus sparing surgery for pelvic organ prolapse repair: a single-center experience. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):287-92. doi: 10.1007/s00192-010-1342-7. Epub 2010 Dec 9.
- Novara G, Artibani W, Barber MD, Chapple CR, Costantini E, Ficarra V, Hilton P, Nilsson CG, Waltregny D. Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):218-38. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.022. Epub 2010 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPerugia-1
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