Reparo de prolapso de órgão pélvico Plus Mini-sling versus reparo de prolapso de órgão pélvico sozinho
19 de maio de 2014 atualizado por: Luigi Mearini, University Of Perugia
INCONTINÊNCIA URINÁRIA E PROLAPSO UROGENITAL: UM ENSAIO RANDOMIZADO DE REPARAÇÃO DE PROLAPSO DE ÓRGÃOS PÉLVICOS MAIS MINI-SLING VERSUS REPARAÇÃO DE PROLAPSO DE ÓRGÃOS PÉLVICOS APENAS
Os investigadores realizaram colposacropexia em mulheres com prolapso uterovaginal por muitos anos com resultados satisfatórios.
Este estudo foi desenhado para comparar se, no tratamento de pacientes com prolapso urogenital e incontinência urinária, a adição de um procedimento anti-incontinência contemporâneo, como o mini-sling, está associada a uma redução da incontinência urinária pós-operatória (correção de incontinência urinária pré-existente e prevenção da incontinência urinária mascarada).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Perugia, Itália, 06100
- Urology Dept. University of Perugia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes afetados por prolapso urogenital grau III-IV e incontinência urinária
- Candidatos para reparo de prolapso de órgãos pélvicos usando sacropexia
- Prospectivamente randomizado, usando um código de randomização predeterminado gerado por computador (4 blocos), para sacropexia mais procedimento anti-incontinência (mini-sling) ou sacropexia isoladamente
Critério de exclusão:
- pacientes férteis
- contra-indicação para cirurgia de grande porte
- câncer uterino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação POP mais mini-sling
Pacientes acometidos por prolapso urogenital e incontinência urinária, candidatos à correção de prolapso de órgãos pélvicos por meio de sacropexia, receberão sacropexia mais procedimento anti-incontinência (mini-sling).
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Para POP, a parede vaginal anterior é dissecada da bexiga para expor uma área da parede vaginal onde a tela será fixada. O procedimento é repetido para a parede vaginal posterior. A superfície do promontório sacral é preparada e 1 sutura não reabsorvível é colocada no periósteo sacral. Será utilizado um sistema de mini sling, colocando uma fita uretral de baixa tensão ancorada aos músculos obturadores bilateralmente ao nível do arco tendíneo. Este mini-sling é uma malha de monofilamento de polipropileno. |
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Comparador Ativo: reparação de prolapso de órgãos pélvicos
Pacientes afetados por prolapso urogenital e incontinência urinária, que são candidatos à reparação de prolapso de órgãos pélvicos usando sacropexia, receberão apenas sacropexia.
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Para o reparo do POP, a parede vaginal anterior é dissecada da bexiga para expor uma área da parede vaginal onde a tela será fixada.
O procedimento é repetido para a parede vaginal posterior.
A superfície do promontório sacral é preparada e 1 sutura não reabsorvível é colocada no periósteo sacral.
O peritônio é fechado sobre as telas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incontinencia urinaria
Prazo: 12 meses
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alívio a longo prazo dos sintomas com correção anatômica do prolapso e correção subjetiva/objetiva da incontinência urinária
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações peri e pós-operatórias
Prazo: 1 mês
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Tempo operatório e morbilidade segundo a classificação de Clavien-Dindo, complicações pós-operatórias, tempo de internamento.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Burch colposuspension does not provide any additional benefit to pelvic organ prolapse repair in patients with urinary incontinence: a randomized surgical trial. J Urol. 2008 Sep;180(3):1007-12. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 17.
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Pelvic organ prolapse repair with and without prophylactic concomitant Burch colposuspension in continent women: a randomized, controlled trial with 8-year followup. J Urol. 2011 Jun;185(6):2236-40. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.078. Epub 2011 Apr 16.
- Costantini E, Lazzeri M, Zucchi A, Bini V, Mearini L, Porena M. Five-year outcome of uterus sparing surgery for pelvic organ prolapse repair: a single-center experience. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):287-92. doi: 10.1007/s00192-010-1342-7. Epub 2010 Dec 9.
- Novara G, Artibani W, Barber MD, Chapple CR, Costantini E, Ficarra V, Hilton P, Nilsson CG, Waltregny D. Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):218-38. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.022. Epub 2010 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPerugia-1
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