盆腔器官脱垂修复加迷你吊索与单独盆腔器官脱垂修复
2014年5月19日 更新者：Luigi Mearini、University Of Perugia
尿失禁和泌尿生殖器脱垂：盆腔器官脱垂修复加迷你吊带与单独盆腔器官脱垂修复的随机试验
多年来，研究人员对患有子宫阴道脱垂的女性进行了阴道阴道固定术，并取得了令人满意的结果。
本研究旨在比较在泌尿生殖器脱垂和尿失禁患者的治疗中，添加现代抗尿失禁手术（如迷你吊带）是否与术后尿失禁减少（纠正既往存在的尿失禁和掩蔽性尿失禁的预防）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Perugia、意大利、06100
- Urology Dept. University of Perugia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受 III-IV 级泌尿生殖系统影响的患者 泌尿生殖系统脱垂和尿失禁
- 使用骶骨固定术进行盆腔器官脱垂修复的候选人
- 前瞻性随机化，使用预定的计算机生成的随机化代码（4 个区块），进行骶骨固定术加止尿失禁手术（迷你吊带）或单独进行骶骨固定术
排除标准：
- 生育患者
- 大手术禁忌证
- 子宫癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：POP修复加迷你吊带
受泌尿生殖器脱垂和尿失禁影响的患者，如果是使用骶骨固定术进行盆腔器官脱垂修复的候选者，将接受骶骨固定术加止尿失禁手术（迷你吊带）。
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对于 POP，从膀胱上切下阴道前壁以暴露将附着网状物的阴道壁区域。 对阴道后壁重复该过程。 准备好骶岬表面并将 1 根不可吸收的缝合线放入骶骨骨膜中。 将使用迷你吊带系统，将尿道低压带放置在腱弧水平的双侧闭孔肌上。 这款迷你吊带是聚丙烯单丝网眼。 |
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有源比较器：盆腔器官脱垂修复术
受泌尿生殖器脱垂和尿失禁影响的患者，如果是使用 sacropexy 进行盆腔器官脱垂修复的候选者，将单独接受 sacropexy。
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对于 POP 修复，从膀胱上切下阴道前壁以暴露将附着网状物的阴道壁区域。
对阴道后壁重复该过程。
准备好骶岬表面并将 1 根不可吸收的缝合线放入骶骨骨膜中。
腹膜在网状物上闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁
大体时间：12个月
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通过脱垂的解剖矫正和尿失禁的主观/客观矫正来长期缓解症状
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期和术后并发症
大体时间：1个月
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根据 Clavien-Dindo 分类的手术时间和发病率、术后并发症、住院时间。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Burch colposuspension does not provide any additional benefit to pelvic organ prolapse repair in patients with urinary incontinence: a randomized surgical trial. J Urol. 2008 Sep;180(3):1007-12. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 17.
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Pelvic organ prolapse repair with and without prophylactic concomitant Burch colposuspension in continent women: a randomized, controlled trial with 8-year followup. J Urol. 2011 Jun;185(6):2236-40. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.078. Epub 2011 Apr 16.
- Costantini E, Lazzeri M, Zucchi A, Bini V, Mearini L, Porena M. Five-year outcome of uterus sparing surgery for pelvic organ prolapse repair: a single-center experience. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):287-92. doi: 10.1007/s00192-010-1342-7. Epub 2010 Dec 9.
- Novara G, Artibani W, Barber MD, Chapple CR, Costantini E, Ficarra V, Hilton P, Nilsson CG, Waltregny D. Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):218-38. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.022. Epub 2010 Apr 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月19日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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