Reparatie van bekkenorgaanverzakking plus mini-sling versus herstel van bekkenorgaanverzakking alleen
19 mei 2014 bijgewerkt door: Luigi Mearini, University Of Perugia
URINE-INCONTINENTIE EN URO-GENITALE PROLAPS: EEN GERANDOMISEERDE PROEF VAN REPARATIE VAN BEKKENORGAANVERZINKINGEN PLUS MINI-SLING VERSUS ALLEEN REPARATIE VAN BEKKENORGANENPROLAPS
De onderzoekers hebben gedurende vele jaren colposacropexie uitgevoerd bij vrouwen met uterovaginale verzakking met bevredigende resultaten.
Deze studie was opgezet om te vergelijken of, bij de behandeling van patiënten met urogenitale prolaps en urine-incontinentie, de toevoeging van een eigentijdse anti-incontinentieprocedure zoals mini-sling geassocieerd is met een vermindering van postoperatieve urine-incontinentie (correctie van vooraf bestaande urine-incontinentie en preventie van gemaskeerde urine-incontinentie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 06100
- Urology Dept. University of Perugia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met urogenitale graad III-IV urogenitale verzakking en urine-incontinentie
- Kandidaten voor herstel van verzakte bekkenorganen met behulp van sacropexy
- Prospectief gerandomiseerd, met behulp van een vooraf bepaalde computergegenereerde randomisatiecode (4 blokken), naar sacropexie plus anti-incontinentieprocedure (mini-sling) of alleen sacropexy
Uitsluitingscriteria:
- vruchtbare patiënten
- contra-indicatie voor een grote operatie
- baarmoederkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POP-reparatie plus mini-sling
Patiënten met urogenitale verzakking en urine-incontinentie, die in aanmerking komen voor herstel van verzakking van het bekkenorgaan met behulp van sacropexy, zullen een sacropexy plus anti-incontinentieprocedure (mini-sling) ondergaan.
|
Voor POP wordt de voorste vaginale wand losgemaakt van de blaas om een gedeelte van de vaginale wand bloot te leggen waar het gaas zal worden bevestigd. De procedure wordt herhaald voor de achterste vaginale wand. Het oppervlak van het sacrale voorgebergte wordt geprepareerd en 1 niet-resorbeerbare hechtingen worden in het sacrale periosteum geplaatst. Er zal een mini-slingsysteem worden gebruikt, waarbij een urethrale laagspanningsband bilateraal aan de obturatorspieren wordt verankerd ter hoogte van de peesboog. Deze mini-sling is een polypropyleen monofilament gaas. |
|
Actieve vergelijker: herstel van bekkenorgaanverzakking
Patiënten met urogenitale verzakking en urine-incontinentie, die in aanmerking komen voor herstel van verzakking van het bekkenorgaan met behulp van sacropexy, zullen alleen sacropexy krijgen.
|
Voor POP-reparatie wordt de voorste vaginale wand losgemaakt van de blaas om een gedeelte van de vaginale wand bloot te leggen waar het gaas zal worden bevestigd.
De procedure wordt herhaald voor de achterste vaginale wand.
Het oppervlak van het sacrale voorgebergte wordt geprepareerd en 1 niet-resorbeerbare hechtingen worden in het sacrale periosteum geplaatst.
Het peritoneum is gesloten over de mazen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
langdurige verlichting van symptomen met anatomische correctie van verzakking en subjectieve/objectieve correctie van urine-incontinentie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peri en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Operatieduur en morbiditeit volgens Clavien-Dindo-classificatie, postoperatieve complicaties, opnameduur in het ziekenhuis.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Burch colposuspension does not provide any additional benefit to pelvic organ prolapse repair in patients with urinary incontinence: a randomized surgical trial. J Urol. 2008 Sep;180(3):1007-12. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 17.
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Pelvic organ prolapse repair with and without prophylactic concomitant Burch colposuspension in continent women: a randomized, controlled trial with 8-year followup. J Urol. 2011 Jun;185(6):2236-40. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.078. Epub 2011 Apr 16.
- Costantini E, Lazzeri M, Zucchi A, Bini V, Mearini L, Porena M. Five-year outcome of uterus sparing surgery for pelvic organ prolapse repair: a single-center experience. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):287-92. doi: 10.1007/s00192-010-1342-7. Epub 2010 Dec 9.
- Novara G, Artibani W, Barber MD, Chapple CR, Costantini E, Ficarra V, Hilton P, Nilsson CG, Waltregny D. Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):218-38. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.022. Epub 2010 Apr 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPerugia-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .