Lantion prolapsin korjaus Plus Mini-Sling Versus Lantion Prolapse Repair Alone
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Luigi Mearini, University Of Perugia
Virtsan pidätyskyvyttömyys ja uros-sukupuolielinten PROLAPSI: SATUNNAISTUETTU KOKEILU LANTONELIMEN PROLAPSIN KORJAUKSELLA PLUS PIENLÄHDE VERSUS LANTIELIMIEN PROLAPSIN KORJAUS
Tutkijat ovat tehneet kolposakropeksiaa naisille, joilla on kohdun vaginaalin esiinluiskahdus, useiden vuosien ajan tyydyttävin tuloksin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla potilaiden, joilla on virtsa-sukupuolielinten esiinluiskahdus ja virtsanpidätyskyvyttömyys, hoitoon, liittyykö nykyaikaisen inkontinenssin vastaisen toimenpiteen, kuten miniliinan, lisääminen leikkauksen jälkeisen virtsankarkailun vähenemiseen (korjaus). olemassa oleva virtsanpidätyskyvyttömyys ja peitetyn virtsankarkailun ehkäisy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 06100
- Urology Dept. University of Perugia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on III-IV asteen urogenitaalinen urogenitaalinen prolapsi ja virtsankarkailu
- Ehdokkaat lantion elinten prolapsin korjaamiseen sakropeksialla
- Prospektiivisesti satunnaistettu käyttämällä ennalta määritettyä tietokoneella luotua satunnaiskoodia (4 lohkoa) sacropeksiaan ja inkontinenssin vastaiseen menettelyyn (mini-sling) tai sacropeksiaan yksin.
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmällisille potilaille
- suuren leikkauksen vasta-aihe
- kohdun syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POP-korjaus plus mini-kantoliina
Potilaat, joilla on urogenitaalisen prolapsin ja virtsankarkailun aiheuttama prolapsi ja jotka ovat ehdokkaita lantion elinten esiinluiskahduksen korjaamiseen sakropeksialla, saavat sakropeksian ja inkontinenssin estotoimenpiteen (mini-linkki).
|
POP:n tapauksessa emättimen etuseinä leikataan virtsarakosta paljastamaan emättimen seinämän alueen, johon verkko kiinnitetään. Toimenpide toistetaan emättimen takaseinämälle. Ristiluun niemen pinta valmistetaan ja 1 ei-reabsorboituva ompele asetetaan ristiluun periosteumiin. Käytetään minihihnajärjestelmää, jossa asetetaan virtsaputken matalajännitysteippi, joka on ankkuroitu obturaattorilihaksiin molemmin puolin jännekaaren tasolle. Tämä minihihna on polypropeenista valmistettua monofilamenttiverkkoa. |
|
Active Comparator: lantion prolapsin korjaus
Potilaat, joilla on urogenitaalisen prolapsi ja virtsankarkailu ja jotka ovat ehdokkaita lantion elimen prolapssin korjaamiseen sakropeksialla, saavat sacropeksiaa yksin.
|
POP-korjausta varten emättimen etuseinä irrotetaan virtsarakosta paljastaen emättimen seinämän alueen, johon verkko kiinnitetään.
Toimenpide toistetaan emättimen takaseinämälle.
Ristiluun niemen pinta valmistetaan ja 1 ei-reabsorboituva ompele asetetaan ristiluun periosteumiin.
Peritoneum on suljettu verkkojen päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsanpidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
oireiden pitkäaikainen lievitys prolapsin anatomisella korjauksella ja virtsankarkailun subjektiivisella/objektiivisella korjauksella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkausaika ja sairastuvuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Burch colposuspension does not provide any additional benefit to pelvic organ prolapse repair in patients with urinary incontinence: a randomized surgical trial. J Urol. 2008 Sep;180(3):1007-12. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 17.
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Pelvic organ prolapse repair with and without prophylactic concomitant Burch colposuspension in continent women: a randomized, controlled trial with 8-year followup. J Urol. 2011 Jun;185(6):2236-40. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.078. Epub 2011 Apr 16.
- Costantini E, Lazzeri M, Zucchi A, Bini V, Mearini L, Porena M. Five-year outcome of uterus sparing surgery for pelvic organ prolapse repair: a single-center experience. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):287-92. doi: 10.1007/s00192-010-1342-7. Epub 2010 Dec 9.
- Novara G, Artibani W, Barber MD, Chapple CR, Costantini E, Ficarra V, Hilton P, Nilsson CG, Waltregny D. Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):218-38. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.022. Epub 2010 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPerugia-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .