Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av bekkenorganprolaps Pluss mini-slynge versus reparasjon av bekkenorganprolaps alene

19. mai 2014 oppdatert av: Luigi Mearini, University Of Perugia

URININKONTINENS OG URO-GENITAL PROLAPS: EN RANDOMISERT FORSØK MED REPARASJON AV BEKKENORGAN PROLAPS PLUSS MINI-SLINGER VERSUS BEKKENORGAN PROLAPSREPARASJON ALENE

Etterforskerne har utført kolposakropeksi hos kvinner med uterovaginal prolaps i mange år med tilfredsstillende resultat.

Denne studien ble designet for å sammenligne om, i behandlingen av pasienter med urogenital prolaps og urininkontinens, tillegg av en moderne anti-inkontinens prosedyre som mini-slynge er assosiert med en reduksjon av postoperativ urininkontinens (korrigering av eksisterende urininkontinens og forebygging av maskert urininkontinens).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06100
        • Urology Dept. University of Perugia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter rammet av III-IV grad urogenital urogenital prolaps og urininkontinens
  • Kandidater for reparasjon av prolaps i bekkenorganet ved bruk av sakropeksi
  • Prospektivt randomisert, ved bruk av en forhåndsbestemt datamaskingenerert randomiseringskode (4 blokker), til sakropeksi pluss antiinkontinensprosedyre (minislynge) eller sakropeksi alene

Ekskluderingskriterier:

  • fertile pasienter
  • kontraindikasjon for større operasjoner
  • livmorkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POP-reparasjon pluss minislynge
Pasienter som er rammet av urogenital prolaps og urininkontinens, som er kandidater for reparasjon av prolaps av bekkenorganer ved bruk av sakropeksi, vil få sakropeksi pluss antiinkontinensprosedyre (minislynge).
Fremgangsmåte: POP-reparasjon pluss minislynge

For POP blir den fremre vaginalveggen dissekert fra blæren for å avdekke et vaginalveggområde der nettet skal festes. Prosedyren gjentas for bakre skjedevegg. Den sakrale oddeoverflaten klargjøres og 1 ikke-reabsorberbare suturer legges inn i det sakrale periosteum.

Et mini slyngesystem vil bli brukt, som plasserer en urethral lavspenningstape forankret til obturatormusklene bilateralt i nivå med senebuen. Denne mini-slyngen er et monofilamentnett av polypropylen.
Aktiv komparator: reparasjon av bekkenorganprolaps
Pasienter som er rammet av urogenital prolaps og urininkontinens, som er kandidater for reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av sakropeksi, vil få sakropeksi alene.
Fremgangsmåte: POP-reparasjon
For POP-reparasjon blir den fremre vaginalveggen dissekert fra blæren for å avdekke et vaginalveggområde der nettet skal festes. Prosedyren gjentas for bakre skjedevegg. Den sakrale oddeoverflaten klargjøres og 1 ikke-reabsorberbare suturer legges inn i det sakrale periosteum. Buken er lukket over maskene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder
langsiktig lindring av symptomer med anatomisk korrigering av prolaps og subjektiv/objektiv korrigering av urininkontinens
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peri og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Operativ tid og sykelighet i henhold til Clavien-Dindo klassifisering, postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Of Perugia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPerugia-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på POP-reparasjon pluss minislynge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere