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Beckenorganprolaps-Reparatur Plus Mini-Sling im Vergleich zur Beckenorganprolaps-Reparatur allein

19. Mai 2014 aktualisiert von: Luigi Mearini, University Of Perugia

HARNINKONTINENZ UND URO-GENITALPROLAPS: EINE RANDOMISIERTE STUDIE ZUR REPARATUR VON BECKENORGANPROLAPS PLUS MINI-SLING GEGENÜBER DER REPARATUR VON BECKENORGANPROLAPS ALLEIN

Die Forscher führen seit vielen Jahren mit zufriedenstellenden Ergebnissen eine Kolposakropexie bei Frauen mit Uterovaginalprolaps durch.

Diese Studie wurde entwickelt, um zu vergleichen, ob bei der Behandlung von Patienten mit Urogenitalprolaps und Harninkontinenz die Hinzufügung eines zeitgemäßen Anti-Inkontinenzverfahrens wie Mini-Sling mit einer Verringerung der postoperativen Harninkontinenz verbunden ist (Korrektur von vorbestehender Harninkontinenz und Vorbeugung einer maskierten Harninkontinenz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06100
        • Urology Dept. University of Perugia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit urogenitalem Urogenitalprolaps III-IV Grad und Harninkontinenz
  • Kandidaten für die Reparatur eines Beckenorganvorfalls mit Sakropexie
  • Prospektiv randomisiert unter Verwendung eines vorher festgelegten computergenerierten Randomisierungscodes (4 Blöcke) zu Sakropexie plus Anti-Inkontinenz-Verfahren (Minischlinge) oder Sakropexie allein

Ausschlusskriterien:

  • fruchtbare Patienten
  • Kontraindikation für größere Operationen
  • Gebärmutterkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POP-Reparatur plus Minischlinge
Patienten, die von Urogenitalprolaps und Harninkontinenz betroffen sind und Kandidaten für eine Beckenorganprolaps-Reparatur mittels Sakropexie sind, erhalten eine Sakropexie plus Anti-Inkontinenz-Verfahren (Minischlinge).
Verfahren: POP-Reparatur plus Minischlinge

Bei POP wird die vordere Vaginalwand von der Blase präpariert, um einen Bereich der Vaginalwand freizulegen, an dem das Netz befestigt wird. Der Vorgang wird für die hintere Scheidenwand wiederholt. Die sakrale Promontoriumsoberfläche wird präpariert und 1 nicht resorbierbare Fäden werden in das sakrale Periost gelegt.

Es wird ein Minischlingensystem verwendet, bei dem ein urethrales Niederspannungsband bilateral auf Höhe des Sehnenbogens an den Obturatormuskeln verankert wird. Diese Minischlinge ist ein Polypropylen-Monofilament-Netz.
Aktiver Komparator: Beckenorganprolaps Reparatur
Patienten mit Urogenitalprolaps und Harninkontinenz, die Kandidaten für eine Beckenorganprolaps-Reparatur mittels Sakropexie sind, erhalten nur eine Sakropexie.
Verfahren: POP-Reparatur
Für die POP-Reparatur wird die vordere Vaginalwand von der Blase präpariert, um einen Bereich der Vaginalwand freizulegen, an dem das Netz befestigt wird. Der Vorgang wird für die hintere Scheidenwand wiederholt. Die sakrale Promontoriumsoberfläche wird präpariert und 1 nicht resorbierbare Fäden werden in das sakrale Periost gelegt. Das Peritoneum wird über den Maschen geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
langfristige Symptomlinderung durch anatomische Senkungskorrektur und subjektiv-objektive Korrektur der Harninkontinenz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peri- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Operationszeit und Morbidität nach Clavien-Dindo-Klassifikation, postoperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPerugia-1

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