Kismedencei szerv prolapszus javítás Plusz Mini-Sling versus kismedencei prolapszus javítás egyedül
2014. május 19. frissítette: Luigi Mearini, University Of Perugia
HÚZELÉSI INKONTENCIÁK ÉS URO-GENITÁLIS PROLAPSZUS: A kismedencei SZERV PROLAPSZUS JAVÍTÁSÁNAK VÉLETLENSZERŰ PÍRÓBA PLUSZ MINI-SLING VERSUS MEMEDECSI SZERV PROLAPSZUS EGYEDÜL
A kutatók sok éven át végeztek colposacropexiát uterovaginális prolapsusban szenvedő nőknél, kielégítő eredménnyel.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa, hogy az urogenitális prolapsusban és vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek kezelésében egy korszerű anti-inkontinencia-eljárás, például a mini heveder alkalmazása összefüggésben van-e a posztoperatív vizelet-inkontinencia csökkenésével (a vizelet inkontinencia korrekciója). már fennálló vizelet-inkontinencia és a maszkos vizelet-inkontinencia megelőzése).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perugia, Olaszország, 06100
- Urology Dept. University of Perugia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III-IV. fokozatú urogenitális urogenitális prolapsus és vizelet inkontinencia által érintett betegek
- Kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására jelöltek sacropexy segítségével
- Prospektívan randomizálva, előre meghatározott számítógép által generált randomizációs kóddal (4 blokk), sacropexy plus anti-inkontinencia eljárás (mini heveder) vagy sacropexy önmagában
Kizárási kritériumok:
- termékeny betegek
- nagy műtét ellenjavallata
- méhrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POP javítás plusz mini heveder
Az urogenitális prolapsus és vizelet-inkontinencia által érintett betegek, akiknél a kismedencei szerv prolapsusának helyreállítására van lehetőség sacropexia segítségével, sacropexy plusz anti-inkontinencia eljárásban (mini-heveder) részesülnek.
|
A POP esetében az elülső hüvelyfalat leválasztják a hólyagról, hogy szabaddá tegyék a hüvelyfal azon területét, ahol a hálót rögzítik. Az eljárást megismételjük a hüvely hátsó falán. A szakrális promontórium felszínét előkészítjük és 1 db nem felszívódó varratot helyezünk a sacralis periosteumba. Mini hevederrendszert használnak, amely a húgycső alacsony feszültségű szalagját rögzíti az obturátor izmokhoz bilaterálisan az ínív szintjén. Ez a mini heveder egy polipropilén monofil háló. |
|
Aktív összehasonlító: kismedencei szerv prolapsus javítása
Azok a betegek, akiknél urogenitális prolapsus és vizelet-inkontinencia lép fel, és akiknél a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására van lehetőség sacropexia segítségével, kizárólag sacropexiát kapnak.
|
A POP-javításhoz az elülső hüvelyfalat leválasztják a hólyagról, hogy szabaddá tegyék a hüvelyfal azon területét, ahol a hálót rögzítik.
Az eljárást megismételjük a hüvely hátsó falán.
A szakrális promontórium felszínét előkészítjük és 1 db nem felszívódó varratot helyezünk a sacralis periosteumba.
A hashártya a hálók fölé zárva van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizelettartási nehézség
Időkeret: 12 hónap
|
a tünetek hosszú távú enyhítése a prolapsus anatómiai korrekciójával és a vizelet inkontinencia szubjektív/objektív korrekciójával
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
peri- és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
A műtéti idő és morbiditás Clavien-Dindo osztályozás szerint, műtét utáni szövődmények, kórházi tartózkodás időtartama.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Burch colposuspension does not provide any additional benefit to pelvic organ prolapse repair in patients with urinary incontinence: a randomized surgical trial. J Urol. 2008 Sep;180(3):1007-12. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 17.
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Pelvic organ prolapse repair with and without prophylactic concomitant Burch colposuspension in continent women: a randomized, controlled trial with 8-year followup. J Urol. 2011 Jun;185(6):2236-40. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.078. Epub 2011 Apr 16.
- Costantini E, Lazzeri M, Zucchi A, Bini V, Mearini L, Porena M. Five-year outcome of uterus sparing surgery for pelvic organ prolapse repair: a single-center experience. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):287-92. doi: 10.1007/s00192-010-1342-7. Epub 2010 Dec 9.
- Novara G, Artibani W, Barber MD, Chapple CR, Costantini E, Ficarra V, Hilton P, Nilsson CG, Waltregny D. Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):218-38. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.022. Epub 2010 Apr 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPerugia-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .