Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa wypadania narządów miednicy Plus Mini-sling kontra samodzielna naprawa wypadania narządów miednicy

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Luigi Mearini, University Of Perugia

NIETRZYMANIE MOCZU I WYPADANIE MOCZU PŁCIOWEGO: LOSOWE BADANIE NAPRAWY WYPADNIĘTYCH NARZĄDÓW MIEDNICY PLUS MINI-SLING KONTRA SAMODZIELNA NAPRAWA WYPADNIĘTYCH NARZĄDÓW MIEDNICY

Badacze od wielu lat wykonują kolposakropeksję u kobiet z wypadaniem macicy i pochwy z zadowalającymi wynikami.

Badanie to miało na celu porównanie, czy w leczeniu pacjentów z wypadaniem układu moczowo-płciowego i nietrzymaniem moczu dodanie współczesnej procedury zapobiegającej nietrzymaniu moczu, takiej jak mini-sling, wiąże się ze zmniejszeniem pooperacyjnego nietrzymania moczu (korekta istniejącego nietrzymania moczu i zapobieganie maskowanemu nietrzymaniu moczu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06100
        • Urology Dept. University of Perugia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci wypadnięciem układu moczowo-płciowego III-IV stopnia oraz nietrzymaniem moczu
  • Kandydatki do naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej metodą sakropeksji
  • Prospektywnie zrandomizowani, przy użyciu z góry określonego, wygenerowanego komputerowo kodu randomizacji (4 bloki), do procedury sakropeksji z zapobieganiem nietrzymaniu moczu (mini-sling) lub samej sakropeksji

Kryteria wyłączenia:

  • płodne pacjentki
  • przeciwwskazaniem do poważnej operacji
  • rak macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa POP plus mini zawiesie
Pacjenci dotknięci wypadaniem układu moczowo-płciowego i nietrzymaniem moczu, którzy są kandydatami do naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej metodą sakropeksji, otrzymają zabieg sakropeksji plus zabieg przeciw nietrzymaniu moczu (mini-sling).
Procedura: Naprawa POP plus mini zawiesie

W przypadku POP przednią ścianę pochwy wycina się z pęcherza, aby odsłonić obszar ściany pochwy, do którego zostanie przymocowana siatka. Procedurę powtarza się dla tylnej ściany pochwy. Preparuje się powierzchnię cypla krzyżowego i zakłada 1 niewchłanialny szew do okostnej kości krzyżowej.

Zastosowany zostanie system mini zawiesia, zakładający taśmę cewkową o niskim napięciu zakotwiczoną do mięśni zasłonowych obustronnie na poziomie łuku ścięgnistego. Ta mini chusta to polipropylenowa siatka monofilamentowa.
Aktywny komparator: naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej
Pacjenci dotknięci wypadnięciem układu moczowo-płciowego i nietrzymaniem moczu, którzy są kandydatami do naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej metodą sakropeksji, otrzymają samą sakropeksję.
Procedura: POP naprawa
W celu naprawy POP przednią ścianę pochwy wycina się z pęcherza, aby odsłonić obszar ściany pochwy, do którego zostanie przymocowana siatka. Procedurę powtarza się dla tylnej ściany pochwy. Preparuje się powierzchnię cypla krzyżowego i zakłada 1 niewchłanialny szew do okostnej kości krzyżowej. Otrzewna jest zamknięta nad siatkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
długotrwałe łagodzenie objawów z anatomiczną korektą wypadania i subiektywną/obiektywną korektą nietrzymania moczu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania około i pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas i zachorowalność operacyjna wg klasyfikacji Claviena-Dindo, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPerugia-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj