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Riparazione del prolasso degli organi pelvici più mini-imbracatura rispetto alla sola riparazione del prolasso degli organi pelvici

19 maggio 2014 aggiornato da: Luigi Mearini, University Of Perugia

INCONTINENZA URINARIA E PROLASSI URO-GENITALE: UNA PROVA RANDOMIZZATA DI RIPARAZIONE DEL PROLASSI DEGLI ORGANI PELVICI PIÙ MINI-SLING VERSO LA RIPARAZIONE DEL PROLASSI DEGLI ORGANI PELVICI DA SOLA

I ricercatori hanno eseguito colposacropessi in donne con prolasso uterovaginale per molti anni con risultati soddisfacenti.

Questo studio è stato progettato per confrontare se, nel trattamento di pazienti con prolasso uro-genitale e incontinenza urinaria, l'aggiunta di una contemporanea procedura anti-incontinenza come il mini-sling è associata ad una riduzione dell'incontinenza urinaria post-operatoria (correzione della incontinenza urinaria preesistente e prevenzione dell'incontinenza urinaria mascherata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06100
        • Urology Dept. University of Perugia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da prolasso urogenitale urogenitale di III-IV grado e incontinenza urinaria
  • Candidati alla riparazione del prolasso degli organi pelvici mediante sacropessia
  • Randomizzato in modo prospettico, utilizzando un codice di randomizzazione generato dal computer predeterminato (4 blocchi), alla procedura sacropessi più anti-incontinenza (mini-fionda) o solo sacropessi

Criteri di esclusione:

  • pazienti fertili
  • controindicazione alla chirurgia maggiore
  • cancro uterino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione POP più mini-imbracatura
I pazienti affetti da prolasso urogenitale e incontinenza urinaria, che sono candidati alla riparazione del prolasso degli organi pelvici mediante sacropessi, riceveranno sacropessi più procedura anti-incontinenza (mini-sling).
Procedura: Riparazione POP più mini-imbracatura

Per il POP, la parete vaginale anteriore viene sezionata dalla vescica per esporre un'area della parete vaginale in cui verrà fissata la rete. La procedura viene ripetuta per la parete vaginale posteriore. La superficie del promontorio sacrale viene preparata e 1 punti di sutura non riassorbibili vengono inseriti nel periostio sacrale.

Verrà utilizzato un sistema di mini sling, posizionando un nastro uretrale a bassa tensione ancorato ai muscoli otturatori bilateralmente a livello dell'arco tendineo. Questa mini-imbracatura è una rete in monofilamento di polipropilene.
Comparatore attivo: riparazione del prolasso degli organi pelvici
I pazienti affetti da prolasso urogenitale e incontinenza urinaria, che sono candidati alla riparazione del prolasso degli organi pelvici mediante sacropessi, riceveranno solo sacropessi.
Procedura: Riparazione POP
Per la riparazione POP, la parete vaginale anteriore viene sezionata dalla vescica per esporre un'area della parete vaginale in cui verrà fissata la rete. La procedura viene ripetuta per la parete vaginale posteriore. La superficie del promontorio sacrale viene preparata e 1 punti di sutura non riassorbibili vengono inseriti nel periostio sacrale. Il peritoneo è chiuso sopra le maglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
sollievo a lungo termine dei sintomi con correzione anatomica del prolasso e correzione soggettiva/oggettiva dell'incontinenza urinaria
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze peri e post-operatorie
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo operatorio e morbilità secondo la classificazione di Clavien-Dindo, complicanze post-operatorie, durata della degenza ospedaliera.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPerugia-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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