Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava prolapsu pánevního orgánu Plus Mini-sling versus samotná oprava prolapsu pánevního orgánu

19. května 2014 aktualizováno: Luigi Mearini, University Of Perugia

MOČOVÁ INKONTINENCE A PROLAPS UROGENITÁLNÍHO ORGÁNU: RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA OPRAVY PROLAPSU PÁNEVNÍHO ORGÁNU PLUS SAMOTNÉ OPRAVY PROLAPSU PÁNEVNÍHO ORGÁNU VS.

Výzkumníci prováděli kolposakropexe u žen s uterovaginálním prolapsem po mnoho let s uspokojivými výsledky.

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala, zda při léčbě pacientů s urogenitálním prolapsem a močovou inkontinencí je přidání moderního antiinkontinenčního postupu, jako je mini-sling, spojeno se snížením pooperační močové inkontinence (korekce preexistující inkontinence moči a prevence maskované inkontinence moči).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06100
        • Urology Dept. University of Perugia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení urogenitálním urogenitálním prolapsem stupně III-IV a močovou inkontinencí
  • Kandidáti na opravu prolapsu pánevního orgánu pomocí sakropexie
  • Prospektivně randomizováno pomocí předem určeného počítačem generovaného randomizačního kódu (4 bloky) na sakropexi plus antiinkontinenční proceduru (mini-sling) nebo samotnou sakropexi

Kritéria vyloučení:

  • plodné pacientky
  • kontraindikace k velkému chirurgickému zákroku
  • rakovina dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava POP plus mini-prak
Pacienti postižení urogenitálním prolapsem a močovou inkontinencí, kteří jsou kandidáty na opravu prolapsu pánevního orgánu pomocí sacropexie, podstoupí sacropexi plus antiinkontinenční proceduru (mini-sling).
Postup: Oprava POP plus mini-prak

U POP se přední vaginální stěna oddělí od močového měchýře, aby se obnažila oblast vaginální stěny, kde bude síťka připojena. Postup se opakuje pro zadní stěnu pochvy. Preparuje se povrch sakrálního promontorium a do sakrálního periostu se umístí 1 nereabsorbovatelný steh.

Bude použit systém mini sling, kdy se umístí uretrální nízkonapěťová páska ukotvená k obturátorovým svalům bilaterálně na úrovni šlachového oblouku. Tento mini vázací popruh je polypropylenová monofilní síťovina.
Aktivní komparátor: oprava prolapsu pánevních orgánů
Pacienti postižení urogenitálním prolapsem a močovou inkontinencí, kteří jsou kandidáty na opravu prolapsu pánevního orgánu pomocí sakropexe, dostanou samotnou sakropexi.
Postup: Oprava POP
Při opravě POP se přední vaginální stěna vyřízne z močového měchýře, aby se obnažila oblast vaginální stěny, kde bude síťka připojena. Postup se opakuje pro zadní stěnu pochvy. Preparuje se povrch sakrálního promontorium a do sakrálního periostu se umístí 1 nereabsorbovatelný steh. Pobřišnice je uzavřena přes síťky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
únik moči
Časové okno: 12 měsíců
dlouhodobé zmírnění symptomů s anatomickou korekcí prolapsu a subjektivní/objektivní korekcí močové inkontinence
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peri a pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Operační doba a morbidita dle Clavien-Dindo klasifikace, pooperační komplikace, délka hospitalizace.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPerugia-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava POP plus mini-prak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit