Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenorganens framfallsreparation Plus Mini-sling kontra bäckenorganens framfallsreparation ensam

19 maj 2014 uppdaterad av: Luigi Mearini, University Of Perugia

URININKONTINENS OCH URO-GENITAL PROLAPS: ETT RANDOMISERAD FÖRSÖK PÅ REPARATION AV BÄCKEN ORGAN FÖRFALLSREPARATION PLUS MINI-SLINGE VERSUS Bäckenorganets framfallsreparation

Utredarna har utfört kolposacropexi hos kvinnor med uterovaginalt framfall i många år med tillfredsställande resultat.

Denna studie har utformats för att jämföra huruvida, vid behandling av patienter med urogenitalt framfall och urininkontinens, tillägget av ett modernt antiinkontinensförfarande såsom minisling är associerat med en minskning av postoperativ urininkontinens (korrigering av redan existerande urininkontinens och förebyggande av maskerad urininkontinens).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06100
        • Urology Dept. University of Perugia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av urogenital urogenital framfall av grad III-IV och urininkontinens
  • Kandidater för reparation av framfall i bäckenorganen med hjälp av sakropexi
  • Prospektivt randomiserat, med hjälp av en förutbestämd datorgenererad randomiseringskod (4 block), till sacropexy plus anti-inkontinensprocedur (mini-sling) eller sacropexi enbart

Exklusions kriterier:

  • fertila patienter
  • kontraindikation för större operationer
  • livmodercancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POP reparation plus mini-sele
Patienter som drabbats av urogenitalt framfall och urininkontinens, och som är kandidater för reparation av bäckenorganprolaps med sacropexi, kommer att få sacropexi plus anti-inkontinens (mini-sling).
Procedur: POP reparation plus mini-sele

För POP dissekeras den främre vaginalväggen från blåsan för att exponera ett vaginalväggområde där nätet kommer att fästas. Proceduren upprepas för den bakre slidväggen. Den sakrala uddeytan förbereds och 1 icke-reabsorberbara suturer placeras i det sakrala periosteum.

Ett minislingsystem kommer att användas som placerar en urethral lågspänningstejp förankrad till obturatormusklerna bilateralt i nivå med tendinös båge. Denna mini-sele är ett monofilamentnät av polypropylen.
Aktiv komparator: reparation av bäckenorganens framfall
Patienter som drabbats av urogenital prolaps och urininkontinens, som är kandidater för reparation av bäckenorganprolaps med sacropexi, kommer att få enbart sacropexi.
Procedur: POP reparation
För POP-reparation dissekeras den främre vaginalväggen från blåsan för att exponera ett vaginalväggområde där nätet kommer att fästas. Proceduren upprepas för den bakre slidväggen. Den sakrala uddeytan förbereds och 1 icke-reabsorberbara suturer placeras i det sakrala periosteum. Peritoneum är stängt över maskorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urininkontinens
Tidsram: 12 månader
långvarig symtomlindring med anatomisk korrigering av framfall och subjektiv/objektiv korrigering av urininkontinens
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
peri och postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
Operationstid och sjuklighet enligt Clavien-Dindo-klassificering, postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPerugia-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på POP reparation plus mini-sele

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera