Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenorganprolapsreparation Plus Mini-slynge versus bækkenorganprolapsreparation alene

19. maj 2014 opdateret af: Luigi Mearini, University Of Perugia

URININKONTINENS OG URO-GENITAL PROLAPS: ET RANDOMISERET FORSØG MED REPARATION AF BÆKKENORGANPROLAPS PLUS MINI-SLINGER VERSUS BÆKKENORGANPROLAPSREPARATION ALENE

Efterforskerne har udført colposacropexy hos kvinder med uterovaginal prolaps i mange år med tilfredsstillende resultater.

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne, om i behandlingen af ​​patienter med uro-genital prolaps og urininkontinens, tilføjelse af en moderne anti-inkontinensprocedure såsom mini-slynge er forbundet med en reduktion af postoperativ urininkontinens (korrektion af allerede eksisterende urininkontinens og forebyggelse af maskeret urininkontinens).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06100
        • Urology Dept. University of Perugia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af III-IV grad urogenital urogenital prolaps og urininkontinens
  • Kandidater til reparation af prolaps af bækkenorganer ved hjælp af sacropexy
  • Prospektivt randomiseret, ved hjælp af en forudbestemt computergenereret randomiseringskode (4 blokke), til sacropexy plus anti-inkontinensprocedure (mini-sling) eller sacropexy alene

Ekskluderingskriterier:

  • fertile patienter
  • kontraindikation til større operationer
  • livmoderkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POP reparation plus mini-slynge
Patienter, der er ramt af urogenital prolaps og urininkontinens, og som er kandidater til reparation af bækkenorganprolaps ved hjælp af sacropexy, vil modtage sacropexy plus anti-inkontinensprocedure (mini-slynge).
Procedure: POP reparation plus mini-slynge

For POP dissekeres den forreste skedevæg fra blæren for at blotlægge et vaginalvægsområde, hvor nettet vil blive fastgjort. Proceduren gentages for den bageste skedevæg. Den sakrale forbjergoverflade klargøres, og 1 ikke-reabsorberbare suturer anbringes i det sakrale periosteum.

Der vil blive brugt et mini slyngesystem, der placerer et urethral lavspændingstape, der er forankret til obturatormusklerne bilateralt i niveau med senebuen. Denne mini-slynge er et monofilamentnet af polypropylen.
Aktiv komparator: reparation af bækkenorganprolaps
Patienter, der er ramt af urogenital prolaps og urininkontinens, som er kandidater til reparation af bækkenorganprolaps ved brug af sacropexy, vil kun modtage sacropexy.
Procedure: POP reparation
Til POP-reparation dissekeres den forreste vaginalvæg fra blæren for at blotlægge et vaginalvægsområde, hvor nettet vil blive fastgjort. Proceduren gentages for den bageste skedevæg. Den sakrale forbjergoverflade klargøres, og 1 ikke-reabsorberbare suturer anbringes i det sakrale periosteum. Peritoneum lukkes over maskerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ufrivillig vandladning
Tidsramme: 12 måneder
langvarig lindring af symptomer med anatomisk korrektion af prolaps og subjektiv/objektiv korrektion af urininkontinens
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peri og postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Operationstid og morbiditet i henhold til Clavien-Dindo klassifikation, postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPerugia-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med POP reparation plus mini-slynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner