골반 장기 탈출증 수리 플러스 미니 슬링 대 골반 장기 탈출증 수리 단독
2014년 5월 19일 업데이트: Luigi Mearini, University Of Perugia
요실금 및 비뇨생식기 탈출증: 골반 장기 탈출증 치료와 미니 슬링 대 골반 장기 탈출증 단독 치료의 무작위 시험
연구자들은 수년 동안 자궁질 탈출증이 있는 여성에게 질확대고정술을 시행하여 만족스러운 결과를 얻었습니다.
본 연구는 비뇨생식기탈출증 및 요실금 환자의 치료에서 미니슬링과 같은 현대적 요실금 방지 시술을 추가하는 것이 수술 후 요실금 감소(교정 기존의 요실금 및 가려진 요실금 예방).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perugia, 이탈리아, 06100
- Urology Dept. University of Perugia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- III-IV 등급 비뇨 생식기 비뇨 생식기 탈출 및 요실금 환자
- 천골고정술을 이용한 골반 장기 탈출증 교정 대상자
- 미리 결정된 컴퓨터 생성 무작위화 코드(4 블록)를 사용하여 천골고정술과 요실금 방지 절차(미니 슬링) 또는 천골고정 단독으로 전향적으로 무작위화
제외 기준:
- 가임 환자
- 대수술 금기
- 자궁암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POP 리페어 플러스 미니 sling
비뇨생식기 탈출증 및 요실금이 있는 환자 중 천골고정술을 사용한 골반 장기 탈출증 치료 대상자는 천골고정술과 요실금 방지 절차(미니 슬링)를 받게 됩니다.
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POP의 경우, 전방 질벽을 방광에서 해부하여 메쉬가 부착될 질벽 영역을 노출시킵니다. 절차는 질 후벽에 대해 반복됩니다. 천골 곶 표면을 준비하고 1개의 비흡수성 봉합사를 천골 골막에 배치합니다. 미니 슬링 시스템이 사용되어 건궁 수준에서 양측 폐쇄근에 고정된 요도 저압 테이프를 배치합니다. 이 미니 슬링은 폴리프로필렌 모노필라멘트 메쉬입니다. |
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활성 비교기: 골반 장기 탈출증 수리
비뇨생식기 탈출증 및 요실금의 영향을 받는 환자로서 천골고정술을 사용한 골반 장기 탈출증 치료 대상자에게는 천골고정술만 시행됩니다.
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POP 수리를 위해 전방 질벽을 방광에서 해부하여 메쉬가 부착될 질벽 영역을 노출시킵니다.
절차는 질 후벽에 대해 반복됩니다.
천골 곶 표면을 준비하고 1개의 비흡수성 봉합사를 천골 골막에 배치합니다.
복막은 메쉬 위에 닫힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금
기간: 12 개월
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탈출증의 해부학적 교정 및 요실금의 주관적/객관적 교정으로 장기간 증상 완화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주변 및 수술 후 합병증
기간: 1 개월
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 시간 및 이환율, 수술 후 합병증, 입원 기간.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Burch colposuspension does not provide any additional benefit to pelvic organ prolapse repair in patients with urinary incontinence: a randomized surgical trial. J Urol. 2008 Sep;180(3):1007-12. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.023. Epub 2008 Jul 17.
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Del Zingaro M, Zucchi A, Porena M. Pelvic organ prolapse repair with and without prophylactic concomitant Burch colposuspension in continent women: a randomized, controlled trial with 8-year followup. J Urol. 2011 Jun;185(6):2236-40. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.078. Epub 2011 Apr 16.
- Costantini E, Lazzeri M, Zucchi A, Bini V, Mearini L, Porena M. Five-year outcome of uterus sparing surgery for pelvic organ prolapse repair: a single-center experience. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):287-92. doi: 10.1007/s00192-010-1342-7. Epub 2010 Dec 9.
- Novara G, Artibani W, Barber MD, Chapple CR, Costantini E, Ficarra V, Hilton P, Nilsson CG, Waltregny D. Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):218-38. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.022. Epub 2010 Apr 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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