筋萎縮性側索硬化症患者に対する sNN0029 の脳室内投与の非盲検、安全性および忍容性継続試験

包含基準:

1. 改訂された WFN El Escorial 基準 (付録 B) に従って、ALS の臨床診断は、追加の臨床検査証拠の有無にかかわらず、確定的、または可能性が高いと分類されます。
2. -以前にsNN0029-001研究に参加し、12週間の治験薬投与を完了している。
3. 臨床的に重大な安全性の懸念が生じることなく、研究sNN0029-001の安全性に関連する調査を完了していること。
4. 患者は継続研究について書面および口頭で情報を与えられており、研究について質問する機会があり、時間と手順の義務を理解しています。
5. 患者は研究に参加するために口頭および/または署名（書面）による同意を与えています。 口頭でインフォームド・コンセントを行った患者が病気の進行により物理的にインフォームド・コンセント用紙（ICF）に署名できない場合、証人が患者に代わってICFに署名することができます。

除外基準:

1. 高血圧は、収縮期血圧が 160 mmHg 以上、または拡張期血圧が 90 mmHg 以上であると定義されます。
2. 増殖性網膜症。
3. 中等度以上の非増殖性網膜症。
4. 研究者によって判定された、臨床的に重大な認知症の併発。
5. 研究者によって決定された、臨床的に重大なうつ病の同時発生。
6. 抗血小板薬または抗凝固薬の投与の必要性（例: アスピリン、Plavix、非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID])。 低用量のアスピリンまたは時折の NSAID の使用は許可されています (付録 E を参照)。
7. 研究者によって評価された、血液学または臨床化学パラメータにおける臨床的に重大な異常。
8. 女性患者の場合、妊娠中または妊娠を計画している場合
9. 授乳