근위축성 측삭 경화증 환자에게 sNN0029의 뇌실내 투여에 대한 공개 라벨, 안전성 및 내약성 지속 연구

포함 기준:

1. 개정된 WFN El Escorial 기준(부록 B)에 따라 추가 실험실 증거 유무에 관계없이 확실한 것으로 분류된 ALS의 임상 진단.
2. 12주 연구 약물 투여 완료와 함께 연구 sNN0029-001에 이전 참여.
3. 임상적으로 중요한 안전성 문제가 발생하지 않고 연구 sNN0029-001에서 안전성과 관련된 조사를 완료했습니다.
4. 환자는 지속적인 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 제공받았고, 연구에 대해 질문할 기회를 가졌으며, 시간 및 절차상의 약속을 이해했습니다.
5. 환자는 연구 참여에 대해 구두 및/또는 서명 동의(서면)를 제공했습니다. 구두 동의서를 제공한 환자가 질병 진행으로 인해 사전 동의서(ICF)에 신체적으로 서명할 수 없는 경우 증인이 환자를 대신하여 ICF에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 고혈압은 >160 mmHg 수축기 혈압 또는 >90 mmHg 이완기 혈압으로 정의됩니다.
2. 증식성 망막병증.
3. 중등도 이상의 비증식성 망막병증.
4. 연구자에 의해 결정된 동시 임상적으로 유의미한 치매.
5. 연구자에 의해 결정된 동시 임상적으로 유의미한 우울증.
6. 항혈소판제 또는 항응고제(예: 아스피린, 플라빅스, 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs]). 저용량 아스피린이나 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)의 가끔 사용은 허용됩니다(부록 E 참조).
7. 조사자가 평가한 혈액학 또는 임상 화학 매개변수의 임상적으로 유의한 이상.
8. 여성 환자의 경우, 임신 중이거나 계획된 임신
9. 모유 수유