Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania otwartego, bezpieczeństwa i tolerancji dokomorowego podania sNN0029 pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Newron Sweden AB

Kontynuacja badania otwartego, bezpieczeństwa i tolerancji dokomorowego podania sNN0029 pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym za pomocą wszczepionego cewnika i pompy SynchroMed® II

Jest to kontynuacja otwartego badania bezpieczeństwa i tolerancji dokomorowego podawania sNN0029, zawierającego czynnik wzrostu VEGF165, pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu sNN0029-001. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji podania dokomorowego sNN0029 oraz tego, czy może ono poprawić funkcje motoryczne i wydłużyć przeżycie u pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne ALS sklasyfikowane jako ostateczne lub prawdopodobne z dodatkowymi dowodami laboratoryjnymi lub bez nich, zgodnie z poprawionymi kryteriami WFN El Escorial (Załącznik B).
  2. Wcześniejszy udział w badaniu sNN0029-001 z ukończeniem 12-tygodniowego podawania badanego leku.
  3. Ukończenie badań związanych z bezpieczeństwem w badaniu sNN0029-001 bez wystąpienia klinicznie istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
  4. Pacjent otrzymał pisemną i ustną informację o kontynuacji badania, miał możliwość zadawania pytań dotyczących badania i rozumie zobowiązania czasowe i proceduralne.
  5. Pacjent wyraził ustną i/lub podpisaną zgodę (pisemną) na udział w badaniu. W przypadku, gdy pacjent, który wyraził ustną świadomą zgodę, nie jest fizycznie w stanie podpisać formularza świadomej zgody (ICF) z powodu progresji choroby, świadek może podpisać ICF w imieniu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie definiowane jako ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg.
  2. Retinopatia proliferacyjna.
  3. Retinopatia nieproliferacyjna o umiarkowanym lub większym nasileniu.
  4. Współistniejące klinicznie istotne otępienie określone przez badacza.
  5. Współistniejąca klinicznie istotna depresja określona przez badacza.
  6. Konieczność podania jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego (np. aspiryna, Plavix, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]). Dozwolone jest stosowanie małych dawek aspiryny lub okazjonalne stosowanie NLPZ (patrz Załącznik E).
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach hematologicznych lub chemii klinicznej według oceny badacza.
  8. W przypadku pacjentek ciąża w toku lub ciąża planowana
  9. Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sNN0029, infuzja ICV
Lek: sNN0029
Infuzja ICV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dzięki ocenie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, klinicznych testów laboratoryjnych, rezonansu magnetycznego mózgu, fotografii dna oka i działania urządzenia, charakteryzującego się umieszczeniem końcówki cewnika i dokładnością infuzji
Ramy czasowe: wielokrotne oceny w ciągu 120 tygodni
wielokrotne oceny w ciągu 120 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność choroby mierzona za pomocą funkcjonalnej skali oceny ALS (FRS) - Stężenia VEGF w płynie mózgowo-rdzeniowym - Możliwe przeciwciała VEGF w osoczu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny w ciągu 120 tygodni
Wielokrotne oceny w ciągu 120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newron Sweden AB

Współpracownicy

Medtronic
ICON Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Robberecht, MD, PhD, University Hospital Leuven, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sNN0029-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na sNN0029

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj