Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pokračovací studie bezpečnosti a snášenlivosti intracerebroventrikulárního podávání sNN0029 pacientům s amyotrofickou laterální sklerózou

26. ledna 2016 aktualizováno: Newron Sweden AB

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti pokračovací studie intracerebroventrikulárního podávání sNN0029 pacientům s amyotrofickou laterální sklerózou pomocí implantovaného katétru a pumpy SynchroMed® II

Toto je otevřená pokračovací studie bezpečnosti a snášenlivosti intracerebroventrikulárního podávání sNN0029 obsahujícího růstový faktor VEGF165 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, kteří se dříve účastnili studie sNN0029-001. Záměrem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost intracerebroventrikulárního podání sNN0029 a zda může zlepšit motorické funkce a prodloužit přežití u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza ALS klasifikovaná jako definitivní nebo pravděpodobná s dalšími laboratorními důkazy nebo bez nich podle revidovaných kritérií WFN El Escorial (Příloha B).
  2. Předchozí účast ve studii sNN0029-001 s dokončením 12týdenního podávání studijního léku.
  3. Dokončení výzkumů souvisejících s bezpečností ve studii sNN0029-001 bez vývoje klinicky významných bezpečnostních problémů.
  4. Pacientovi byly poskytnuty písemné a ústní informace o pokračování studie, měl možnost klást otázky týkající se studie a rozumí časovým a procedurálním závazkům.
  5. Pacient dal ústní a/nebo podepsal souhlas (písemný) s účastí ve studii. V případě, že pacient, který dává ústní informovaný souhlas, není fyzicky schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) z důvodu progrese onemocnění, může svědek podepsat ICF jménem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertenze definovaná jako krevní tlak >160 mmHg systolický nebo >90 mmHg diastolický.
  2. Proliferativní retinopatie.
  3. Neproliferativní retinopatie střední závažnosti nebo vyšší.
  4. Souběžná klinicky významná demence podle zjištění zkoušejícího.
  5. Souběžná klinicky významná deprese, jak určil zkoušející.
  6. Potřeba podání jakýchkoliv protidestičkových nebo antikoagulačních léků (např. aspirin, Plavix, nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]). Nízká dávka aspirinu nebo příležitostné užívání NSAID je povoleno (viz příloha E).
  7. Klinicky významné abnormality v hematologických nebo klinických chemických parametrech podle hodnocení zkoušejícího.
  8. U pacientek probíhající těhotenství nebo plánované těhotenství
  9. Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sNN0029, infuze ICV
Lék: sNN0029
ICV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů, MRI mozku, fotografování očního pozadí a výkonu zařízení, jak je charakterizováno umístěním hrotu katétru a přesností infuze
Časové okno: vícenásobná hodnocení během 120 týdnů
vícenásobná hodnocení během 120 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita onemocnění měřená pomocí ALS funkční škály (FRS) - koncentrace VEGF v mozkomíšním moku - Možné protilátky proti VEGF v plazmě
Časové okno: Vícenásobná hodnocení během 120 týdnů
Vícenásobná hodnocení během 120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newron Sweden AB

Spolupracovníci

Medtronic
ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Robberecht, MD, PhD, University Hospital Leuven, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sNN0029-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sNN0029

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit