Un estudio de continuación de etiqueta abierta, seguridad y tolerabilidad de la administración intracerebroventricular de sNN0029 a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
26 de enero de 2016 actualizado por: Newron Sweden AB
Un estudio de continuación abierto, de seguridad y tolerabilidad de la administración intracerebroventricular de sNN0029 a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica, usando un catéter implantado y una bomba SynchroMed® II
Este es un estudio abierto de continuación de seguridad y tolerabilidad de la administración intracerebroventricular de sNN0029, que contiene el factor de crecimiento VEGF165, en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica que han participado previamente en el estudio sNN0029-001.
La intención del estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de la administración intracerebroventricular de sNN0029 y si puede mejorar la función motora y prolongar la supervivencia en pacientes con ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ELA clasificado como definitivo o probable con o sin pruebas de laboratorio adicionales, según los criterios revisados de WFN El Escorial (Apéndice B).
- Participación previa en el estudio sNN0029-001 con finalización de la administración del fármaco del estudio de 12 semanas.
- Haber completado las investigaciones asociadas con la seguridad en el estudio sNN0029-001 sin desarrollar problemas de seguridad clínicamente significativos.
- El paciente ha recibido información escrita y verbal sobre el estudio de continuación, ha tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio y comprende los compromisos de tiempo y procedimiento.
- El paciente ha dado su consentimiento oral y/o firmado (escrito) para participar en el estudio. En el caso de que un paciente que da su consentimiento informado oral no sea físicamente capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) debido a la progresión de la enfermedad, un testigo puede firmar el ICF en nombre del paciente.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión definida como presión arterial >160 mmHg sistólica o >90 mmHg diastólica.
- Retinopatía proliferativa.
- Retinopatía no proliferativa de gravedad moderada o superior.
- Demencia clínicamente significativa concurrente según lo determinado por el investigador.
- Depresión concurrente clínicamente significativa según lo determine el investigador.
- Necesidad de administración de algún medicamento antiplaquetario o anticoagulante (p. aspirina, Plavix, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]). Se permite la aspirina en dosis bajas o el uso ocasional de AINE (consulte el Apéndice E).
- Anomalías clínicamente significativas en los parámetros hematológicos o de química clínica evaluados por el investigador.
- Para pacientes mujeres, embarazo en curso o embarazo planeado
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sNN0029, infusión ICV
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Infusión ICV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad a través de evaluaciones de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, resonancia magnética del cerebro, fotografía de fondo de ojo y rendimiento del dispositivo caracterizado por la colocación de la punta del catéter y la precisión de la infusión
Periodo de tiempo: múltiples evaluaciones durante 120 semanas
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múltiples evaluaciones durante 120 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Actividad de la enfermedad medida por la escala de calificación funcional (FRS) de ALS - Concentraciones de VEGF en LCR - Posibles anticuerpos de VEGF en plasma
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones durante 120 semanas
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Múltiples evaluaciones durante 120 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Robberecht, MD, PhD, University Hospital Leuven, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- sNN0029-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .