Um Estudo Aberto de Continuação de Segurança e Tolerabilidade da Administração Intracerebroventricular de sNN0029 a Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de ELA classificado como definitivo ou provável com ou sem evidência laboratorial adicional, de acordo com os critérios revisados ​​de WFN El Escorial (Apêndice B).
2. Participação anterior no estudo sNN0029-001 com conclusão de 12 semanas de administração do medicamento do estudo.
3. Ter concluído as investigações associadas à segurança no estudo sNN0029-001 sem desenvolvimento de preocupações de segurança clinicamente significativas.
4. O paciente recebeu informações escritas e verbais sobre a continuação do estudo, teve a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e compreende o tempo e os compromissos do procedimento.
5. O paciente deu consentimento oral e/ou assinado (escrito) para participar do estudo. Caso um paciente que dê o consentimento informado oralmente não seja fisicamente capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) devido à progressão da doença, uma testemunha pode assinar o TCLE em nome do paciente.

Critério de exclusão:

1. Hipertensão definida como pressão arterial >160 mmHg sistólica ou >90 mmHg diastólica.
2. Retinopatia proliferativa.
3. Retinopatia não proliferativa de gravidade moderada ou superior.
4. Demência concomitante clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador.
5. Depressão concomitante clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador.
6. Necessidade de administração de qualquer medicamento antiplaquetário ou anticoagulante (p. aspirina, Plavix, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]). A aspirina em baixa dose ou o uso ocasional de AINEs é permitido (consulte o Apêndice E).
7. Anormalidades clinicamente significativas em parâmetros hematológicos ou de química clínica, conforme avaliado pelo investigador.
8. Para pacientes do sexo feminino, gravidez em andamento ou gravidez planejada
9. Amamentação